Estratto provvedimento UPC/II/1882 del 28 aprile 2005
Specialita' medicinale: GRANULOKINE
Confezioni:
027772033/M - «30» 1 flacone iniettabile 1 ml;
027772045/M - «48» 1 flacone iniettabile 1,6 ml;
027772072/M - «30» 1 siringa preriem. 1 ml 30 mu;
027772084/M - «48» 1 siringa preriem. 1,6 ml 48 mu;
027772096/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 30 mu;
027772108/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 30 mu;
027772110/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 48 mu;
027772122/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 48 mu.
Titolare A.I.C.: Amgen Europe B.V.
N. Procedura mutuo riconoscimento:
UK/H/0019/001,006,007,008,009,010,011/II/074.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifica ai paragrafi 4.4 e 4.8 del riassunto
delle caratteristiche del prodotto.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie
modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio
illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore del presente provvedimento.
I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire dal sessantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione
del presente provvedimento
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.