Estratto provvedimento UPC/II/1867 del 28 aprile 2005
Specialita' medicinale: SABRIL.
Confezioni:
027443011 - 50 compresse rivestite 500 mg;
027443047 - «500 mg granulato per soluzione orale» 50 bustine;
027443050 - «1 g granulato per soluzione orale» 24 bustine.
Titolare A.I.C.: Aventis Pharma S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento:
FI/H/0139/001-002/w01,II/002, II/03, II/04.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata:
modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto nelle
sezioni 4.4 e 4.8;
modifica della periodicita' dell'invio del Periodic Safety
Update Report da 6 mesi ad un anno.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie
modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dalla data
di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il Foglio
Illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore del presente provvedimento.
I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire dal trentesimo giorno successivo alla data di pubblicazione
del presente provvedimento.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.