Provvedimento n. 114 del 9 maggio 2005
Specialita' medicinale per uso veterinario DEXADRESON nelle
confezioni:
flacone da 20 ml - A.I.C. n. 101866022;
flacone da 50 ml - A.I.C. n. 101866010;
flacone da 100 ml - A.I.C. n. 101866034.
Titolare A.I.C.: Intervet International B.V. - Boxmeer (Olanda)
rappresentata in Italia dalla ditta Intervet Italia S.r.l. con sede e
domicilio fiscale in Peschiera Borromeo (Milano) - via W. Tobagi, 7 -
codice fiscale n. 01148870155.
Oggetto del provvedimento: variazione tipo II: aggiornamento
tecnica farmaceutica relativamente alla sostituzione di due
eccipienti con uno comparabile. Variazione tipo I: estensione periodo
di validita'.
E' autorizzata, per la specialita' medicinale per uso veterinario
in questione la modifica di composizione relativamente agli
eccipienti cosi' come indicato nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti.
I lotti gia' prodotti possono rimanere in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta, mentre l'adeguamento degli
stampati inerenti la validita' dopo la prima apertura deve essere
effettuata entro centottanta giorni.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.