Estratto provvedimento UPC/II/1927 del 17 maggio 2005
Specialita' medicinale: RHOPHYLAC.
Confezioni:
A.I.C. n. 036161014/M - 1 siringa preriempita da 200 mcg/2 ml;
A.I.C. n. 036l61026/M - 1 siringa preriempita da 300 mcg/2 ml;
Titolare A.I.C.: ZLB GMBH Fur Arzneimittelzulassungen.
Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0211/001-02/II/011.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: introduzione di tre modifiche in conformita'
alla farmacopea europea:
eliminazione del test Outcherlony;
eliminazione del test di degradazione accelerata a 37° C;
adeguamento del test di potenza anti-D ai requisiti della
monografia della farmacopea.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.