Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Edronax».(GU n.133 del 10-6-2005)
Estratto provvedimento UPC/II/1920 del 17 maggio 2005
Specialita' medicinale: EDRONAX.
Confezioni:
A.I.C. n. 033632011/M - 20 compresse 4 mg;
A.I.C. n. 033632023/M - 60 compresse 4 mg;
A.I.C. n. 033632035/M - 20 compresse 2 mg;
A.I.C. n. 033632047/M - 60 compresse 2 mg.
Titolare A.I.C.: Pharmacia Italia S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0202/001-002/W016.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto nella sezione 5.3.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie
modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di entrata in vigore del presente provvedimento.
I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire dal centoventesimo giorno successivo alla data di
pubblicazione del presente provvedimento.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.