Estratto provvedimento UPC/II/1958 del 24 maggio 2005
Specialita' medicinale: EPREX.
Confezioni:
027015027/M - 1 flac. 1 ml 2000 u/ml;
027015041/M - 1 flac. 1 ml 4000 u/ml;
027015066/M - 1 flac. 1 ml 10000 u/ml;
027015078/M - 1 flac. 1000 u/0,5 ml;
027015142/M - 1 siringa tamp fosf 1000 ui/0,5 ml;
027015155/M - 1 siringa tamp fosf 2000 ui/0,5 ml;
027015167/M - 1 sir tamp fosf 3000 ui/0,3 ml;
027015179/M - 1 siringa tamp fosf 4000 ui/0,4 ml;
027015181/M - 1 siringa tamp fosf 10000 ui/1 ml;
027015229/M - 6 siringhe preriempite da 500 ui/0.25 ml;
027015231/M - 1 siringa preriempita da 5000 ui/0.5 ml;
027015243/M - 1 siringa preriempita da 6000 ui/0.6 ml;
027015256/M - 1 siringa preriempita da 7000 ui/0.7 ml;
027015268/M - 1 siringa preriempita da 8000 ui/0.8 ml;
027015270/M - 1 siringa preriempita da 9000 ui/0.9 ml.
Titolare AIC: Janssen Cilag S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0003/004-013/II/044.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: introduzione di attrezzature e di camere di
incubazione per la produzione dell'epoetina alfa.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.