Estratto provvedimento UPC/R/21/2005 del 24 maggio 2005
Specialita' medicinale: COSOPT.
Confezioni:
034242014/M - collirio soluzione 2%+0,5% 1 flacone 5 ml con
dosatore octomer plus;
034242026/M - collirio soluzione 2%+0,5% 3 flaconi 5 ml con
dosatore octomer plus;
034242038/M - collirio soluzione 2%+0,5% 6 flaconi 5 ml con
dosatore octomer plus.
Titolare AIC: Merck Sharp e Dohme (Italia) S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: DK/H/0134/001/N001.
Tipo autorizzazione: rinnovo dell'autorizzazione all'immissione
in commercio della specialita' per cinque anni dalla data di rinnovo
europeo (6 marzo 2003).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie
modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di entrata in vigore della presente determinazione, e per il foglio
illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore della presente determinazione.
I lotti gia' prodotti e con foglietti illustrativi non conformi a
quanto disposto della presente determinazione, non possono essere
dispensati al pubblico a partire dal sessantesimo giorno successivo
alla data di pubblicazione della presente determinazione.
Decorrenza ed efficacia della determinazione: dalla data di
pubblicazione del presente estratto nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.