Estratto determinazione A.I.C. n. 304 del 6 giugno 2005
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale CEFTRIAXONE
MITIM, anche nella forma e confezione: «500 mg/5 ml polvere e
solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone di
polvere + 1 fiala solvente da 5 ml.
Titolare A.I.C.: Mitim S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Brescia, via Rodi n. 27 - c.a.p. 25126, codice fiscale n.
07047730150.
Confezione: «500 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone di polvere + 1 fiala
solvente da 5 ml.
A.I.C. n. 036212025 (in base 10), 12K39T (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Validita' prodotto integro: un anno dalla data di fabbricazione.
Produttore: Mitim S.r.l. stabilimento sito in Brescia, via
Cacciamali n. 34-36-38 (produzione, confezionamento, controllo e
rilascio lotti).
Composizione:
un flacone di polvere contiene: principio attivo: ceftriaxone
sale bisodico 3,5 H2O 596,5 g corrispondente a ceftriaxone 500 mg;
una fiala solvente contiene: eccipiente: acqua per preparazione
iniettabile 5 ml.
Indicazioni terapeutiche: di uso elettivo e specifico in
infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da
gram-negativi «difficili» o da flora mista con presenza di
gram-negativi resistenti ai piu' comuni antibiotici. In particolare
il prodotto trova indicazione, nelle suddette infezioni, in pazienti
defedati e/o immunodepressi. Profilassi delle infezioni chirurgiche.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: «500 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone di polvere + 1 fiala
solvente da 5 ml;
A.I.C. n. 036212025 (in base 10), 12K39T (in base 32);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 2,49 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 4,12 euro.
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 036212025 «500 mg/5 ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone di polvere +
1 fiala solvente da 5 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero.
Decorrenza di efficacia della deliberazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.