Estratto determinazione A.I.C. n. 405 del 7 giugno 2005
Medicinale: TAZOBAC.
Titolare A.I.C.: Wyeth Medica Ireland, con sede legale e
domicilio fiscale in Co. Kildare, Little Connell Newbridge, Irlanda
(IE).
Variazione A.I.C.: modifica del fornitore di un composto
intermedio impiegato nella produzione del principio attivo, modifica
secondaria del processo di produzione del principio attivo.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata: si approva l'aggiunta di un ulteriore fornitore
dell'intermedio di produzione del principio attivo tazobactam cosi'
come riportato nella tabella:
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Da: | a:
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Produttore DBSO: Ostuka | Produttore DBSO: Ostuka
Chemical Industry., Ltd. | Chemical Industry ., Ltd.
DBSO sotto forma WET CAKE | DBSO sotto forma WET CAKE
| O
| Produttore DBSO: Yanai
| Chemical Industry., Ltd.
| DBSO sotto forma DRIED CAKE
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Conseguentemente si approva la modifica secondaria del processo
di fabbricazione della sostanza attiva;
relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 028512010 - «1 g/2 ml + 0,125 g/2 ml polvere e
solvente per soluzione iniettabile» 1 flacone polvere + 1 fiala
solvente 2 ml (sospesa);
A.I.C. n. 028512022 - «2 g/4 ml + 0,250 g/4 ml polvere solvente
per soluzione iniettabile» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 4 ml.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Per la confezione «"1 g/2 ml + 0,125 g/2 ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile" 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 2 ml»
(A.I.C. n. 028512010), sospesa per mancata commercializzazione,
l'efficacia della presente determinazione decorrera' dalla data di
entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione.