Estratto determinazione A.I.C./N n. 298 del 6 giugno 2005
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
TRIAZOLAM IG FARMACEUTICI nelle forme e confezioni: «0,25 mg
compresse» 20 compresse, «0,125 mg compresse» 20 compresse.
Titolare A.I.C.: I.G farmaceutici di Irianni Giuseppe, con sede
legale e domicilio fiscale in Episcopia (Potenza), via S. Rocco n. 6,
c.a.p. 85033, codice fiscale RNNGPP56A04D414M.
Confezione: «0,25 mg compresse» 20 compresse:
A.I.C. n. 036628016 (in base 10) 12XTKJ (in base 32);
forma farmaceutica: compressa;
validita' prodotto integro: due anni dalla data di
fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Doppel farmaceutici stabilimento
sito in Quinto de Stampi - Rozzano (Milano), via Volturno n. 48.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: Triazolam 0,25 mg;
eccipienti: amido di mais 4,750 mg; lattosio monoidrato
70,52 mg; cellulosa microcristallina 18 mg; silice colloidale anidra
0,3 mg; sodio benzoato 0,15 mg; magnesio stearato 1 mg; sodio
croscaramellosio 2 mg; blu indigotina lacca (E 132) 0,18 mg; docusato
sodico 0,85 mg.
Confezione: «0,125 mg compresse» 20 compresse:
A.I.C. n. 036628028 (in base 10) 12XTKW (in base 32);
forma farmaceutica: compressa;
validita' prodotto integro: due anni dalla data di
fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Doppel farmaceutici stabilimento
sito in Quinto de Stampi - Rozzano (Milano), via Volturno n. 48.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: Triazolam 0,125 mg;
eccipienti: amido di mais 4,750 mg; lattosio monoidrato
70,802 mg; cellulosa microcristallina 18 mg; silice colloidale anidra
0,3 mg; sodio benzoato 0,15 mg; magnesio stearato 1 mg; sodio
croscaramellosio 2 mg; blu indigotina lacca (E 132) 0,0123 mg;
docusato sodico 0,85 mg; eritrosina lacca (E 127) 0,0106 mg.
Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve dell'insonnia. Le
benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave,
disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezioni:
«0,25 mg compresse» 20 compresse;
A.I.C. n. 036628016 (in base 10) 12XTKJ (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C».
«0,125 mg compresse» 20 compresse;
A.I.C. n. 036628028 (in base 10) 12XTKW (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezioni:
A.I.C. n. 036628016 «0,25 mg compresse» 20 compresse - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 036628028 «0,125 mg compresse» 20 compresse - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.