Estratto determinazione A.I.C./N n. 308 dell'8 giugno 2005
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
TRIAZOLAM PHARMEG nelle forme e confezioni: «0,25 mg compresse» 20
compresse, «0,125 mg compresse» 20 compresse.
Titolare A.I.C.: Pharmeg S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Episcopia (Piacenza), via Dei Giardini, 34, CAP 85033,
codice fiscale 01572000766.
Confezione: «0,25 mg compresse» 20 compresse:
A.I.C. n. 036629018 (in base 10), 12XUJU (in base 32);
forma farmaceutica: compressa;
validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione;
produttore e controllore finale: Doppel farmaceutici
stabilimento sito in Quinto de Stampi - Rozzano (Milano), via
Volturno n. 48.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: triazolam 0,25 mg;
eccipienti: amido di mais 4,750 mg; lattosio monoidrato 70,52
mg; cellulosa microcristallina 18 mg; silice colloidale anidra 0,3
mg; sodio benzoato 0,15 mg; magnesio stearato 1 mg; sodio
croscaramellosio 2 mg; blu indigotina lacca (E 132) 0,18 mg; docusato
sodico 0,85 mg.
Confezione: «0,125 mg compresse» 20 compresse:
A.I.C. n. 036629020 (in base 10), 12XUJW (in base 32);
forma farmaceutica: compressa;
validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione;
produttore e controllore finale: Doppel farmaceutici
stabilimento sito in Quinto de Stampi - Rozzano (Milano), via
Volturno n. 48.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: triazolam 0,125 mg;
eccipienti: amido di mais 4,750 mg; lattosio monoidrato 70,802
mg; cellulosa microcristallina 18 mg; silice colloidale anidra 0,3
mg; sodio benzoato 0,15 mg; magnesio stearato 1 mg; sodio
croscaramellosio 2 mg; blu indigotina lacca (E 132) 0,0123 mg;
docusato sodico 0,85 mg; eritrosina lacca (E 127) 0,106 mg.
Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve dell'insonnia.
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e'
grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezione: «0,25 mg compresse» 20 compresse:
A.I.C. n. 036629018 (in base 10), 12XUJU (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «0,125 mg compresse» 20 compresse:
A.I.C. n. 036629020 (in base 10), 12XUJW (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 036629018 «0,25 mg compresse «20
compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
confezione: A.I.C. n. 036629020 «0,125 mg compresse»
20 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.