Estratto determinazione n. 93 del 13 giugno 2005
Specialita' medicinale: ASTRIF.
Titolare A.I.C.: Yamanouchi Europe B.V. - P.O. Box 108 - 2350 AC
Leiderdorp - Paesi Bassi.
Confezioni:
5 mg 3 compresse rivestite con film in blister PVC/AL - A.I.C.
n. 035553017/M (in base 10), 12VU29 (in base 32);
5 mg 5 compresse rivestite con film in blister PVC/AL - A.I.C.
n. 036533029/M (in base 10), 12VU2P (in base 32);
5 mg 10 compresse rivestite con film in blister PVC/AL - A.I.C.
n. 035533031/M (in base 10) 12VU2R (in base 32);
5 mg 30 compresse rivestite con film in blister PVC/AL - A.I.C.
n. 036563043/M (in base 10), 12VU33 (in base 32);
5 mg 50 compresse rivestite con film in blister PVC/AL - A.I.C.
n. 036563056/M (in base 10), 12VU3J (in base 32);
5 mg 60 compresse rivestite con film in blister PVC/AL - A.I.C.
n. 036563068/M (in base 10), 12VU3W (in base 32);
5 mg 90 compresse rivestite con film in blister PVC/AL - A.I.C.
n. 036563070/M (in base 10), 12VU3Y (in base 32);
5 mg 100 compresse rivestite con film in blister PVC/AL -
A.I.C. n. 036563082/M (in base 10), 12VU4B (in base 32);
10 mg 3 compresse rivestite con film in blister PVC/AL - A.I.C.
n. 036563094/M (in base 10), 12VU4Q (in base 32);
10 mg 5 compresse rivestite con film in blister PVC/AL - A.I.C.
n. 036563106/M (in base 10), 12VU52 (in base 32);
10 mg 10 compresse rivestite con film in blister PVC/AL -
A.I.C. n. 036563118/M (in base 10), 12VU5G (in base 32);
10 mg 30 compresse rivestite con film in blister PVC/AL -
A.I.C. n. 036563120/M (in base 10), 12VU5J (in base 32);
10 m 50 compresse rivestite con film in blister PVC/AL - A.I.C.
n. 036563132/M (in base 10), 12VU5W (in base 32);
10 mg 60 compresse rivestite con film in blister PVC/AL -
A.I.C. n 036563144/M (in base 10), 12VU68 (in base 32);
10 mg 90 compresse rivestite con film in blister PVC/AL -
A.I.C. n. 036563157/M (in base 10), 12VU6P (in base 32);
10 mg 100 compresse rivestite con film in blister PVC/AL -
A.I.C. n. 036563169/M (in base 10), 12VU71 (in base 32);
5 mg 20 compresse rivestite con film in blister PVC/AL - A.I.C.
n. 036563171/M (in base 10), 12VU73 (in base 32);
10 mg 20 compresse rivestite con film in blister PVC/AL -
A.I.C. n. 036563183/M (in base 10), 12VU7H (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione:
1 compressa rivestita con film da 5 mg contiene:
principio attivo: 5 mg di solifenacina succinato equivalente
a 3,8 mg di solifenacina;
1 compressa rivestita con film da 10 mg contiene:
principio attivo: 10 mg di solifenacina succinato equivalente
a 7,5 mg di solifenacina;
eccipienti 5 mg:
nucleo: amido di mais, lattosio monoidrato,
idrossipropilmetilcellulosa, magnesio stearato;
rivestimento: macrogol 8000, talco,
idrossipropilmetilcellulosa, titanio biossido (E171), ossido di ferro
giallo (E172);
eccipienti 10 mg:
nucleo: amido di mais, lattosio monoidrato,
idrossipropilmetilcellulosa, magnesio stearato;
rivestimento: macrogol 8000, talco,
idrossipropilmetilcellulosa, titanio biossido (E171), ossido di ferro
rosso (E172).
Produzione: Yamanouchi Europe B.V. - Meppel Olanda.
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico
dell'incontinenza da urgenza e/o aumento della frequenza urinaria e
dell'urgenza che si possono verificare in pazienti con sindrome della
vescica iperattiva.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezioni:
5 mg 10 compresse rivestite con film in blister PVC/AL - A.I.C.
n. 036563031/M (in base 10), 12VU2R (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
5 mg 30 compresse rivestite con film in blister PVC/AL - A.I.C.
n. 036563043/M (in base 10), 12VU33 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
10 mg 10 compresse rivestite con film in blister PVC/AL -
A.I.C. n. 036563118/M (in base 10), 12VU5G (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
10 mg 30 compresse rivestite con film in blister PVC/AL -
A.I.C. n. 036563120/M (in base 10), 12VU5J (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura.
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Farmacovigilanza.
Il presente mediciniale e' inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale
1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase
di monitoraggio intensivo vi sara' la rimozione del medicinale dal
suddetto elenco.
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della Direttiva 65/65 CEE modificata dalla
Direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita'
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.