Estratto provvedimento UCP/II/1974 del 7 giugno 2005
Specialita' medicinale: PENTAVAC.
Confezioni:
A.I.C. n. 034126019/M - 1 flacone monodose polvere liofilizzata
+ 1 siringa preriempita monodose senza ago sospensione iniettabile
0,5 ml;
A.I.C. n. 034126021/M - 10 flaconi monodose polvere
liofilizzata + 10 siringhe preriempite monodose senza ago sospensione
iniettabile 0,5 ml;
A.I.C. n. 034126033/M - 1 flacone monodose polvere liofilizzata
+ 1 siringa preriempita monodose con ago sospensione iniettabile 0,5
ml;
A.I.C. n. 034126045/M - 10 flaconi monodose polvere
liofilizzata + 10 siringhe preriempite monodose con ago sospensione
iniettabile 0,5 ml;
A.I.C. n. 034126058/M - 1 flaconcino di polvere + 1 siringha
preriempita con nuovo cappuccio copriago da 0,5 ml;
A.I.C. n. 034126060/M - 10 flaconcini di polvere + 10 siringhe
preriempite con nuovo cappuccio copriago da 0,5 ml.
Titolare A.I.C.: Aventis Pasteur MSD S.N.C.
Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0153/001/II/032.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: modifica minore nel processo produttivo del
principio attivo: sostituzione dell'alcol attualmente impiegato per
le fasi di «sanitisation» e conservazione delle colonne
DEAE-Spherodex con una soluzione di idrossido di sodio 0,1 m e una
miscela di acetico 0,5 m e sodio cloruro 0,2 m (sanitisation) e con
una miscela di acido acetico 0,5 m e sodio cloruro 0,2 m
(conservazione).
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
I lotti gia' prodotti, non possono essere dispensati al pubblico
a partire dal sessantesimo giorno successivo alla data di
pubblicazione del presente provvedimento.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.