Estratto determinazione A.I.C./N n. 438 dell'8 giugno 2005
Titolare A.I.C.: Dr. Willmar Schwabe GMBH & Co, con sede legale e
domicilio fiscale in 76227-Karlsruhe, Willmar Schwabe - Str. 4,
Germania (DE).
Medicinale: NERVAXON.
Variazione A.I.C.: modifia della posologia e del modo di
somministrazione (B13).
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata.
E' approvata la modifica dello schema posologico come di seguito
indicato:
adulti: 1 compressa rivestita con film 2-3 volte al giorno,
ingerita con un po' d'acqua;
anziani: non e' necessario alcun aggiustamento posologico.
L'effetto antidepressivo di Nervaxon si evidenzia di solito dopo
10-14 giorni dall'inizio del trattamento. Si raccomanda una durata di
trattamento di 4-6 settimane. Trattamenti di piu' lunga durata sono a
discrezione del medico in base alla risposta clinica. Pazienti con
insufficienza renale o epatica: vedi paragrafo 4.4 (speciali
avvertenze e precauzioni per l'uso). Sono approvati il nuovo foglio
illustrativo ed il nuovo riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegati alla presente determinazione.
Relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 033894015 - «300 mg compresse rivestite con film»
15 compresse rivestite con film (sospesa);
A.I.C. n. 033894027 - «300 mg compresse rivestite con film»
20 compresse rivestite con film (sospesa);
A.I.C. n. 033894039 - «300 mg compresse rivestite con film»
30 compresse rivestite con film (sospesa);
A.I.C. n. 033894041 - «300 mg compresse rivestite con film»
45 compresse rivestite con film (sospesa);
A.I.C. n. 033894054 - «300 mg compresse rivestite con film»
60 compresse rivestite con film;
A.I.C. n. 033894066 - «300 mg compresse rivestite con film»
90 compresse rivestite con film (sospesa);
A.I.C. n. 033894078 - «300 mg compresse rivestite con film» 100
compresse rivestite con film (sospesa).
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Per le confezioni:
«300 mg compresse rivestite con film» 15 compresse rivestite
con film» (A.I.C. n. 033894015);
«300 mg compresse rivestite con film» 20 compresse rivestite
con film» (A.I.C. n. 033894027);
«300 mg compresse rivestite con film» 30 compresse rivestite
con film» (A.I.C. n. 033894039);
«300 mg compresse rivestite con film» 45 compresse rivestite
con film» (A.I.C. n. 033894041);
«300 mg compresse rivestite con film» 90 compresse rivestite
con film» (A.I.C. n. 033894066);
«300 mg compresse rivestite con film» 100 compresse rivestite
con film» (A.I.C. n. 033894078),
sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia della presente
determinazione decorrera' dalla data di entrata in vigore della
determinazione di revoca della sospensione.