Estratto determinazione A.I.C./N n. 434 dell'8 giugno 2005
Titolare A.I.C.: Guerbet S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Genova, viale Brigata Bisagno, 2 int. 18 - c.a.p. 16100
Italia, codice fiscale 03841180106.
Medicinale: LIPIODOL U.F.
Variazione A.I.C.: aggiunta/modifica (esclusa eliminazione) delle
indicazioni terapeutiche - eliminazione di una via di
somministrazione - modifica standard terms.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata.
E' approvata la modifica della denominazione: da: «Lipiodol U.F.»
a: «Lipiodol Ultrafluido».
E' inoltre approvata l'estensione delle indicazioni terapeutiche.
Le nuove indicazioni terapeutiche sono:
isterosalpingografia;
uretrografia ascendente;
linfografia;
scialografia, esplorazione degli ascessi e delle fistole;
esplorazione dei seni frontali;
colangiografia pre e post-operatoria;
chemioembolizzazione dell'epatocarcinoma (HCC), dove l'agente
puo' essere utilizzato in due differenti modi:
a) la chemioterapia con Lipiodol Ultrafluido dove Lipiodol e'
somministrato in combinazione con un farmaco citostatico;
b) la chemioembolizzazione dove la tecnica precedente e'
associata ad embolizzazione dell'arteria (attraverso gelfoam -
spongostan - per esempio);
embolizzazione selettiva in combinazione con Histoacryl glue
(soprattutto per le malformazioni arterovenose o aneurismi);
iniezione selettiva di Lipiodol Ultrafluido all'interno
dell'arteria epatica per scopi diagnostici ove l'esame con la TAC
spirale non fosse praticabile;
e' altresi autorizzata l'eliminazione della via di
somministrazione endorachidea;
i nuovi stampati corretti e approvati sono allegati alla
presente determinazione.
E' modificata secondo l'adeguamento degli standard terms previsti
dalla Farmacopea europea la denominazione della forma farmaceutica e
della confezione da:
A.I.C. n. 023574027 - «soluzione iniettabile» 1 fiala 10 ml;
a:
A.I.C. n. 023574027 - «480 mgl/ml soluzione iniettabile» 1
fiala da 10 ml.
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.