Estratto determinazione A.I.C./N n. 361 del 24 giugno 2005
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
FERTIFOL, nella forma e confezione: «400 mcg compresse» 28 compresse.
Titolare A.I.C.: Lifepharma S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Cinisello Balsamo - Milano, via dei Lavoratori n. 54,
c.a.p. 20092 - Italia, codice fiscale n. 00244680104.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.:
confezione: «400 mcg compresse» 28 compresse;
A.I.C. n. 036346017 (in base 10) 12P651 (in base 32);
forma farmaceutica: compressa;
validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione;
produttore e controllore finale: Italfarmaco S.p.a. - viale F.
Testi n. 330 - 20126 Milano (tutte le fasi).
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: acido folico 400 mcg;
eccipienti: lattosio monoidrato 34 mg; cellulosa
microcristallina 63,6 mg; carbossimetilamido sodico A 1 mg; magnesio
stearato 1 mg.
Indicazioni terapeutiche: profilassi primaria dei difetti dello
sviluppo del tubo neurale in donne in eta' fertile, che stanno
pianificando una gravidanza.
Altre condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento
al dossier, identificato dal codice n. 036345 relativo al farmaco:
FOLIDEX e successive modifiche.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: A.I.C. n. 036346017 - «400 mcg compresse» 28
compresse;
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 2,10;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 3,47.
Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n.
036346017 - «400 mcg compresse» 28 compresse - RR medicinale soggetto
a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.