Estratto determinazione A.I.C./N n. 383 del 27 giugno 2005
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
CITALOPRAM SELVI nella forma e confezione: «40 mg/ml gocce orali,
soluzione» flacone 15 ml.;
Titolare A.I.C.: Selvi Laboratorio Bioterapico S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Roma, via Lisbona, 23, cap 00198,
Italia, codice fiscale 10717650153;
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C:
confezione: «40 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 15 ml
A.I.C. n. 036040018 (in base 10) 12CVBL (in base 32);
forma farmaceutica: gocce orali, soluzione;
validita' prodotto integro: due anni dalla data di
fabbricazione;
produttore e controllore finale: Help S.A. Pharmaceuticals - 10
Valaoritou Str,GR 144 52 Metamorphosis - Atene, Grecia (tutte le
fasi);
Composizione: 1 ml di soluzione (20 gocce) contiene:
principio attivo: citalopram cloridrato 44,48 mg, pari a
citalopram 40 mg;
eccipienti: metile paraidrossibenzoato 1 mg; propile
paraidrossibenzoato 0,1 mg; etanolo al 96% 76 mg;
idrossietilcellulosa 2,8 mg; acqua depurata quanto basta a 1 ml.
Indicazioni terapeutiche: sindromi depressive endogene e
prevenzione delle ricadute e delle ricorrenze. Disturbi d'ansia con
crisi di panico, con o senza agorafobia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: A.I.C. n. 036040018 «40 mg/ml gocce orali,
soluzione» flacone 15 ml;
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 12,18;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 20,11.
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 036040018 «40 mg/ml gocce orali,
soluzione» flacone 15 ml - RR medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana