Estratto determinazione A.I.C./N n. 390 del 27 giugno 2005
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«EPAVITEN», nella forma e confezione: «soluzione iniettabile» 6 fiale
I da 1 ml + 6 fiale II da 1,5 ml.
Titolare A.I.C.: Pulitzer Italiana S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Roma, via Tiburtina n. 1004, c.a.p. 00156,
codice fiscale 03589790587.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.:
confezione: «soluzione iniettabile» 6 fiale I da 1 ml + 6 fiale
II da 1,5 ml - A.I.C. n. 035112010 (in base 10) 11HK2B (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
validita' prodotto integro: due anni dalla data di
fabbricazione;
produttore: Gelfipharma International S.r.l. stabilimento sito
in frazione San Grato (Lodi), via Emilia n. 99 (tutte).
Composizione: ogni fiala I contiene:
principi attivi: cianocobalamina 2,5 mg; acido folico 0,7 mg;
nicotinamide 12 mg;
eccipienti: sodio tartrato 2 mg; sodio idrossido 0,13 mg; acqua
per preparazioni iniettatile quanto basta a 1 ml.
Composizione: ogni fiala II contiene:
principio attivo: acido ascorbico 150 mg;
eccipienti: sodio ditionito 375 mg; sodio bicarbonato 71,55 mg;
acqua per preparazioni iniettabile quanto basta a 1,5 ml.
Indicazioni terapeutiche: stati carenziali di vitamina B12,
nicotinamide, acido ascorbico, acido folico.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: «soluzione iniettabile» 6 fiale I da 1 ml + 6 fiale
II da 1,5 ml - A.I.C. n. 035112010 (in base 10) 11HK2B (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 035112010 «soluzione iniettabile» 6 fiale
I da 1 ml + 6 fiale II da 1,5 ml - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.