Estratto determinazione A.I.C./N n. 456 del 20 giugno 2005
Medicinale: FOSFO SODA FLEET.
Titolare A.I.C.: Bergamon S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Roma, via Farini n. 5, c.a.p. 00185 Italia, codice fiscale
04545381008.
Variazione A.I.C.: aggiunta/modifica (esclusa eliminazione) delle
indicazioni terapeutiche - modifica standard terms.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata: e' autorizzata la modifica delle indicazioni
terapeutiche come di seguito indicate:
trattamento di breve durata della stitichezza occasionale;
lavaggio gastrointestinale in preparazione ad indagine diagnostiche
strumentali o interventi chirurgici sul colon o sul retto.
I nuovi stampati corretti e approvati sono allegati alla presente
determinazione.
Sono inoltre modificate secondo l'adeguamento degli standard
terms previsti dalla Farmacopea europea le denominazioni delle forme
farmaceutiche e delle confezioni:
da:
A.I.C. n. 029318019 - flacone 45 ml;
A.I.C. n. 029318021 - flacone 90 ml;
a:
A.I.C. n. 029318019 - «48% + 18% soluzione orale»1 flacone da
45 ml;
A.I.C. n. 029318021 - «48% + 18% soluzione orale» 1 flacone
da 90 ml.
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.