Estratto determinazione A.I.C./N n. 454 del 20 giugno 2005
Medicinale: MIZAR
Titolare A.I.C.: ICN Pharmaceuticals Italy S.r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, via G. B. Pirelli n. 20, c.a.p.
20124, Italia, codice fiscale 00811460153.
Variazione A.I.C.: 14.a modifica del sito del produttore gia'
approvato (sostituzione o aggiunta) se non disponibile un certificato
d'idoneita' della Farmacopea europea.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata: e' approvata la sostituzione del produttore di
principio attivo: «fluritromicina etilsuccinato»:
da: Gist Brocades ltaly S.p.a. (Caserta);
a: Diaspa S.p.a. Strada per Voghera n. 1 Corana (Pavia).
E' inoltre modificata secondo l'adeguamento degli standard terms
previsti dalla Farmacopea europea la denominazione della forma
farmaceutica e della confezione:
A.I.C. n. 028906028 - 12 compresse uso orale 375 mg;
A.I.C. n. 028906028 - «375 mg compresse rivestite» 12
compresse.
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta
La presente determinazione ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.