Estratto determinazione A.I.C./N. n. 360 del 24 giugno 2005
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
ANTORAL GOLA, rilasciata alla societa' Recordati industria chimica
farmaceutica S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano,
via Civitali n. 1, c.a.p. 20148, codice fiscale 00748210150, e'
apportata la seguente modifica:
in sostituzione della confezione: «5 mg/10 ml collutorio» 1
flacone 250 ml (codice A.I.C. n. 023497112) viene autorizzata la
confezione: «5 mg/10 ml collutorio» 1 flacone da 200 ml (codice
A.I.C. n. 023497213).
Confezione: «5 mg/10 ml collutorio» 1 flacone da 200 ml - A.I.C.
n. 023497213 (in base 10) 0QF2HX (in base 32).
Forma farmaceutica: collutorio.
Validita' prodotto integro: trenta mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Doppel Farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in
Rozzano - Milano, via Volturno n. 48 - Quinto de' Stampi (tutte).
Composizione: 100 ml di collutorio contengono:
principio attivo: tibenzonio ioduro 0,05 g;
eccipienti: polisorbato 20 1,3 g; dietilenglicole monoetiletere
0,6 g; alcool 10 g; saccarina 0,02 g; aroma acqua tonica 0,1 g;
emulsione siliconica antischiuma 0,005 g; E 104 0,0004 G; E 131
0,0001 g; acqua depurata quanto basta a 100 ml.
Indicazioni terapeutiche: antisettico del cavo orale
(disinfettante della gola, della bocca e delle gengive). «Antoral
Gola» e' indicato anche prima e dopo estrazioni dentarie. Antoral
Gola 5 mg/2 g pasta dentifricia e' indicato nell'igiene di denti e
gengive, nel trattamento e nella prevenzione della formazione della
placca batterica e del tartaro. Antoral gola 5 mg pastiglie,
confezione senza zucchero puo' essere utilizzata dai pazienti
diabetici.
Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: «5
mg/10 ml collutorio» 1 flacone da 200 ml - A.I.C. n. 023497213 (in
base 10) 0QF2HX (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n.
023497213 «5 mg/10 ml collutorio» 1 flacone da 200 ml - OTC:
medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco.
Smaltimento scorte: i lotti gia' prodotti, contraddistinti dai
numeri di codice 023497112 possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.