Estratto determinazione AIC/N n. 508 del 27 giugno 2005
Medicinale: GEMZAR.
Titolare A.I.C.: Eli Lilly Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Sesto Fiorentino (Firenze), via Gramsci n.
731/733 - c.a.p. 50019 (Italia), codice fiscale n. 00426150488.
Variazione A.I.C.: aggiunta/modifica (esclusa eliminazione) delle
indicazioni terapeutiche.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata: e' autorizzata l'estensione delle indicazioni
terapeutiche. Le nuove indicazioni terapeutiche sono:
«Gemzar» e' indicato nel trattamento di pazienti con carcinoma
polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico;
«Gemzar» e' indicato nel trattamento di pazienti con
adenocarcinoma del pancreas localmente avanzato o metastatico.
«Gemzar» e' indicato nei pazienti con carcinoma pancreatico
refrattario alla terapia con 5-Fluorouracile «Gemzar» puo' apportare
miglioramenti in termini di sopravvivenza, beneficio clinico
significativo, od entrambi;
«Gemzar» e' indicato nel trattamento di pazienti con carcinoma
della vescica.
«Gemzar» in combinazione con paclitaxel, e' indicato nel
trattamento di pazienti con carcinoma della mammella non resecabile
localmente ricorrente o metastatico che hanno recidivato dopo
chemioterapia adiuvante e/o neoadiuvante.
«Gemzar» in combinazione con carboplatino e' indicato nel
trattamento di pazienti con carcinoma ricorrente dell'epitelio
dell'ovaio che hanno recidivato almeno sei mesi dopo terapia con
platino. Il nuovo foglio illustrativo ed il nuovo riassunto delle
caratteristiche del prodotto sono allegati alla presente
determinazione.
Relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 029452012 - «1 g polvere per soluzione per infusione»
1 flacone da 1 g;
A.I.C. n. 029452024 - «200 mg polvere per soluzione per
infusione» 1 flacone da 200 mg.
lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla
data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.