Estratto determinazione A.I.C./N n. 522 del 27 giugno 2005
Medicinale: RITRO.
Titolare A.I.C.: Benedetti S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Pistoia, vicolo De' Bacchettoni n. 3 - c.a.p. 51100
(Italia), codice fiscale n. 00761810506.
Variazione A.I.C.: 14.a modifica del sito del produttore gia'
approvato (sostituzione o aggiunta) se non disponibile un certificato
d'idoneita' della Farmacopea europea.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata: e' approvata l'aggiunta del produttore di
principio attivo «fluritromicina etilsuccinato»: Diaspa S.p.a. Strada
per Voghera n. 1 - Corana (Pavia).
E' inoltre modificata secondo l'adeguamento degli standard Terms
previsti dalla Farmacopea europea la denominazione della forma
farmaceutica e della confezione:
da: A.I.C. n. 029156027 - 12 compresse uso orale 375 mg;
a: A.I.C. n. 029156027 - «375 mg compresse rivestite» 12
compresse.
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.