Estratto determinazione n. 100 del 22 luglio 2005
Medicinale: TORASEMIDE TEVA.
Titolare A.I.C.: Teva Pharma Italia S.r.l., viale G. Richard 7 -
20143 Milano.
Confezioni:
2,5 mg compresse 20 compresse in blister ALU/ALU/PVC - A.I.C.
n. 036686018/M (in base 10), 12ZL62 (in base 32);
2,5 mg compresse 28 compresse in blister ALU/ALU/PVC - A.I.C.
n. 036686020/M (in base 10), 12ZL64 (in base 32);
2,5 mg compresse 50 compresse in blister ALU/ALU/PVC - A.I.C.
n. 036686032/M (in base 10), 12ZL6J (in base 32);
2,5 mg compresse 56 compresse in blister ALU/ALU/PVC - A.I.C.
n. 036686044/M (in base 10), 12ZL6W (in base 32);
2,5 mg compresse 100 compresse in blister ALU/ALU/PVC - A.I.C.
n. 036686057/M (in base 10), 12ZL79 (in base 32);
10 mg compresse 20 compresse in blister ALU/ALU/PVC - A.I.C. n.
036686069/M (in base 10), 12ZL7P (in base 32);
10 mg compresse 28 compresse in blister ALU/ALU/PVC - A.I.C. n.
036686071/M (in base 10), 12ZL7R (in base 32);
10 mg compresse 30 compresse in blister ALU/ALU/PVC - A.I.C. n.
036686083/M (in base 10), 12ZL83 (in base 32);
10 mg compresse 50 compresse in blister ALU/ALU/PVC - A.I.C. n.
036686095/M (in base 10), 12ZL8H (in base 32);
10 mg compresse 100 compresse in blister ALU/ALU/PVC - A.I.C.
n. 036686107/M (in base 10), 12ZL8V (in base 32);
10 mg compresse 400 (20X20) compresse in blister ALU/ALU/PVC -
A.I.C. n. 036686119/M (in base 10), 12ZL97 (in base 32);
10 mg compresse 14 compresse in blister ALU/ALU/PVC - A.I.C. n.
036686121/M (in base 10), 12ZL99 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: 1 compressa da 2,5 mg e 10 mg contiene:
principio attivo: 2,5 mg e 10 mg di torasemide
eccipienti: lattosio anidro, crospovidone, povidone (K30),
cellulosa microcristallina, magnesio stearato.
Produzione: Teva Pharmaceutical lnd Ltd P.O. BOX 353 - 44102 Kfar
Saba Israele.
Confezionamento:
APS/Berk - Brampton Road Hampden Park - BN 22 9AG Eastbourne
East Sussex (Inghilterra);
Pharmachemie B.V. Swensweg 5 - 2003 RN Haarlem (Olanda);
Pharmapack International B.V. Bleiswijkseweg 51 - 2712 PB
Zoetermeer (Olanda);
Biogal Pharmaceutical Works Ltd Pallagi ut. 13 - 4042 Debrecen
(Ungheria).
Controllo e rilascio dei lotti:
Pharmachemie B.V. Swensweg 5 - 2003 RN Haarlem (Olanda);
APS/Berk - Brampton Road Hampden Park - BN 22 9AG Eastbourne
East Sussex (Inghilterra);
Biologal Pharmaceutical Words Ltd Pallagi ut. 13 - 4042
Debrecen (Ungheria).
Indicazioni terapeutiche Torasemide Teva 2,5 mg: ipertensione
essenziale.
Indicazioni terapeutiche Torasemide Teva 10 mg: edema causato da
insufficienza cardiaca congestizia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezione: 10 mg compresse 14 compresse in blister ALU/ALU/PVC -
A.I.C. n. 036686121/M (in base 10), 12ZL99 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 1,79 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 2,95 euro.
Confezione: 2,5 mg compresse 28 compresse in blister ALU/ALU/PVC
- A.I.C. n. 036686020/M (in base 10), 12ZL64 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura.
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati.
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rinnovo dell'autorizzazione.
La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della Direttiva 65/65 CEE modificata dalla
Direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita'
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.