Estratto determinazione A.I.C./N n. 407 del 25 luglio 2005
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinaIe:
GENTAMICINA e BETAMETASONE BRUNI nella forma e confezione: «0,1% -
0,1% crema» tubo 30g.
Titolare A.I.C.: Farmaceutici Bruni S.n.c., con sede legale e
domicilio fiscale in Santa Flavia (Palermo), corso Basilica
Soluntina, 67, c.a.p. 90017, codice fiscale 02656370828.
Confezione: «0,1% + 0,1% crema» tubo 30 g.
A.I.C. n. 036264024 (in base 10) 12LQ2S (in base 32).
Forma farmaceutica: crema.
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale:
Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress S.C. a r.l.
stabilimento sito in Anagni (Frosinone), Strada Paduni n. 240.
Composizione: 100 g di crema contengono:
principi attivi: gentamicina 0,1 g (come gentamicina solfato
0,166 g), betametasone 0,1 g (come betametasone valerato 0,122 g);
eccipienti: alcool cetostearilico 7,2 g; macrogol
cetosteariletere 1,8 g; vaselina bianca 15 g; paraffina liquida 6 g;
sodio fosfato monobasico 0,3 g; clorocresolo 0,1 g; acido fosforico
0,01 g; acqua depurata quanto basta a 100 g.
Indicazioni terapeutiche: trattamento topico delle dermatosi
allergiche o infiammatorie secondariamente infette o quando esista la
minaccia di infezione. Tra le loro indicazioni vi sono: eczema,
(atopico, infantile, nummulare), prurito anogenitale e senile,
dermatite da contatto, dermatite seborroica, neurodermatite,
intertrigine, eritema solare, dermatite esfoliativa, dermatite da
radiazioni, dermatite da stasi e psoriasi.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: 0,1% + 0,1% crema tubo 30 g.
A.I.C. n. 036264024 (in base 10) 12LQ2S (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 036264024 «0,1% + 0,1% crema» tubo 30 g -
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.