Estratto determinazione A.I.C./N n. 416 del 25 luglio 2005
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
GENTAMICINA E BETAMETASONE IDI nella forma e confezione: «0,1% + 0,1%
crema» tubo 30 g.
Titolare A.I.C.: IDI Farmaceutici S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Pomezia (Roma), via Castelli Romani n. 83/85 -
c.a.p. 00040, codice fiscale 07271001005.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.:
confezione: «0,1% + 0,1% crema» tubo 30 g;
A.I.C. n. 036280028 (in base 10) 12M5QW (in base 32);
forma farmaceutica: crema;
validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Consorzio farmaceutico e
biotecnologico Bioprogress S.c. a r.l. stabilimento sito in Anagni
(Frosinone), Strada Paduni n. 240.
Composizione: 100 g di crema contengono:
principi attivi: gentamicina 0,1 g (come gentamicina solfato
0,166 g), betametasone 0,1 g (come betametasone valerato 0,122 g);
eccipienti: alcool cetostearilico 7,2 g; macrogol
cetosteariletere 1,8 g; vaselina bianca 15 g; paraffina liquida 6 g;
sodio fosfato monobasico 0,3 g; clorocresolo 0,1 g; acido fosforico
0,01 g; acqua depurata quanto basta a 100 g.
Indicazioni terapeutiche: trattamento topico delle dermatosi
allergiche o infiammatorie secondariamente infette o quando esista la
minaccia di infezione. Tra le loro indicazioni vi sono: eczema
(atopico, infantile, nummulare), prurito anogenitale e senile,
dermatite da contatto, dermatite seborroica, neurodermatite,
intertrigine, eritema solare, dermatite esfoliativa, dermatite da
radiazioni, dermatite da stasi e psoriasi.
Altre condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento
al dossier, identificato dal codice A.I.C. n. 036264, relativo al
farmaco «Gentamicina e betametasone Bruni» e successive modifiche.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
Confezione: «0,1% + 0,1% crema» tubo 30 g;
A.I.C. n. 036280028 (in base 10) 12M5QW (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: A.I.C. n. 036280028 «0,1% + 0,1% crema» tubo 30 g -
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.