Estratto determinazione A.I.C./N n. 428 del 25 luglio 2005
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.:
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: EUTOPIC,
nella forma e confezione: «0,1% crema» 1 tubo da 30 g.
Titolare A.I.C.: Laboratorio farmacologico milanese S.r.l., con
sede legale e domicilio fiscale in Caronno Pertusella - Varese, via
Monterosso n. 273 - c.a.p. 21042, codice fiscale 01192310124.
Confezione: «0,1% crema» 1 tubo da 30 g.
A.I.C. n. 036269025 (in base 10); 12LUZ1 (in base 32).
Forma farmaceutica: crema.
Validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Consorzio farmaceutico e biotecnologico Bioprogress
S.c. a r.l. stabilimento sito in Anagni (Frosinone), strada Paduni n.
240 (produzione completa).
Composizione: 100 g di crema contengono:
principio attivo: gentamicina 0,1 g come gentamicina solfato
0,166 g;
eccipienti: alcool cetostearilico 7,2 g; cetomacrogol 1,8 g;
vaselina bianca 15 g; paraffina liquida 6 g; sodio fosfato monobasico
0,3 g; clorocresolo 0,1 g; acqua depurata quanto basta a 100 g.
Indicazioni terapeutiche: forme infiammatorie cutanee
primitivamente batteriche come le piodermiti di varia gravita' ed
estensione, compreso l'ectima, le follicoliti, le sicosi, le
foruncolosi, gli eczemi microbici, oltre che nelle forme
secondariamente infette come le dermatiti e gli eczemi
impetiginizzati, le ulcere da stasi, le lesioni traumatiche, le
ustioni e le escoriazioni infette.
Altre affezioni cutanee che si avvantaggiano dall'applicazione di
gentamicina sono l'acne e la psoriasi pustolosa, le forme
intertriginoidi e le perionissi di origine batterica. Nelle forme
fungine la gentamicina e' inefficace, poiche' la gentamicina non e'
attiva su alcun ceppo di miceti; il farmaco ha tuttavia utile
applicazione nelle superinfezioni batteriche di infezioni micotiche e
virali.
Efficacia particolare e' stata dimostrata dal preparato nelle
ustioni di vario grado ed estensione, nelle quali la «mortificazione
del terreno», attuata dalla eccezionale intensita' dell'insulto
termico, favorisce lo sviluppo di una flora batterica particolarmente
virulenta.
Altre condizioni: il medicinale sopra indicato sopra indicato
fara' riferimento al dossier, identificato dal codice 036262,
relativo al farmaco: «Dergentam» e successive modifiche.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: «0,1% crema» 1 tubo da 30 g;
A.I.C. n. 036269025 (in base 10); 12LUZ1 (in base 32);
classe di rimborsabilita' «C».
Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n.
036269025 «0,1% crema» 1 tubo da 30 g - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.