Estratto provvedimento UPC/II/2034 del 26 luglio 2005
Specialita' medicinale: IDEOS.
Confezioni:
034213013/M - 2 tubi 10 compresse masticabili 500 mg/400 U.I.;
034213025/M - 2 tubi 15 compresse masticabili 500 mg/400 U.I.;
034213037/M - 5 tubi 10 compresse masticabili 500 mg/400 U.I.;
034213049/M - 4 tubi 15 compresse masticabili 500 mg/400 U.I.;
034213052/M - 6 tubi 15 compresse masticabili 500 mg/400 U.I.;
034213064/M - 10 tubi 10 compresse masticabili 500 mg/400 U.I.
Titolare A.I.C.: Madaus S.r.l..
Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0114/001/II/08, 11,
12, 23.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica e
modifica stampati.
Modifica apportata: modifica delle specifiche del calcio
carbonato e aggiornamento del certificato di idoneita' alla
farmacopea europea;
aggiornamento del certificato di idoneita' alla farmacopea
europea del colecalciferolo;
modifica della composizione degli eccipienti del prodotto
finito: incremento del magnesio stearato da 20 a 45 mg e modifiche
nella sezione 6.3 e 6.4 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto;
modifica delle specifiche del prodotto finito.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie
modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio
illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore del presente provvedimento.
I lotti gia' prodotti, possono essere dispensati al pubblico a
partire dal centoventesimo giorno successivo alla data di
pubblicazione del presente provvedimento.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.