Estratto determinazione A.I.C./N n. 479 del 29 luglio 2005
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
GENTAMICINA E BETAMETASONE FG nella forma e confezione: «0,1% + 0,1%
crema» tubo da 30 g.
Titolate A.I.C.: FG s.r.l., con sede legale e domicilio fiscale
in Episcopia (Potenza), via San Rocco n. 6, c.a.p. 85033, codice
fiscale n. 01444240764.
Confezione: «0,1 % + 0,1% crema» tubo da 30 g.
A.I.C. n. 036538015 (in base 10) 12V1NZ (in base 32).
Forma farmaceutica: crema.
Validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Doppel farmaceutici - Piacenza,
stradone Farnese n. 118 (tutte le fasi).
Composizione: 100 g di crema contengono:
principi attivi: gentamicina 0,1 g (come gentamicina solfato
0,166 g), betametasone 0,1 g (come betametasone valerato 0,122 g);
eccipienti: clorocresolo 0,1 g; macrogol cetosteariletere 1,8
g; alcool cetostearilico 7,2 g; vaselina bianca 15 g; paraffina
liquida 6 g; sodio fosfato diidrato 0,993 g; sodio fosfato
dodecaidrato 0,107 g; acqua depurata quanto basta a 100 g.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento topico delle dermatosi allergiche o infiammatorie
secondariamente infette o quando esista la minaccia di infezione. Tra
le loro indicazioni vi sono: eczema (atopico, infantile, nummulare),
prurito anogenitale e senile, dermatite da contatto, dermatite
seborroica, neurodermatite, intertrigine, eritema solare, dermatite
esfoliativa, dermatite da radiazioni, dermatite da stasi e psoriasi.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezione: «0,1% + 0,1% crema» tubo da 30 g.
A.I.C. n. 036538015 (in base 10) 12V1NZ (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: A.I.C. n. 036538015 «0,1% + 0,1% crema» tubo da 30 g
- RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.