Estratto determinazione A.I.C./N. n. 473 del 29 luglio 2005
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
ARTROXICAM anche nella forma e confezione: «1% schiuma cutanea» 1
contenitore sotto pressione da 50 g.
Titolare A.I.C.: SO.SE.Pharm S.r.l., Societa' di servizio per
l'industria farmaceutica ed affini, con sede legale e domicilio
fiscale in Pomezia (Roma), via dei Castelli Romani n. 22, c.a.p.
00040, codice fiscale 01163980681.
Confezione: «1% schiuma cutanea» 1 contenitore sotto pressione da
50 g;
A.I.C. n. 025554054 (in base 10), 0SCV46 (in base 32).
Forma farmaceutica: schiuma cutanea.
Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
Produttore: Special Product's Line S.p.a. stabilimento sito in
Pomezia (Roma), via Campobello n. 15 (preparazione soluzione,
confezionamento secondario e rilascio del lotto); Aerosol Service
Italiana S.r.l. stabilimento sito in Valmadrera, via Del Maglio n. 6
(preparazione soluzione, ripartizione e pressurizzazione e
controlli).
Composizione 100 g di schiuma contengono:
principio attivo: piroxicam 1 g;
eccipienti: glicole propilenico 25 g; acido cloridrico 0,25 g;
sodio idrossido 0,24 g; sodio fosfato monobasico monoidrato 0,25 g;
nicotinamide 1,5 g; polisorbato 80 3 g; povidone 2 g; alcool etilico
95° 100 g; alcool benzilico 2 g; essenza lavanda 0,1 g; essenza
nerolene 0,1 g; acqua depurata 100 g.
propellente: propano - butano - isobutano.
Indicazioni terapeutiche: stati dolorosi e flogistici di natura
reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini
e dei legamenti.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
Confezione: «1% schiuma cutanea» 1 contenitore sotto pressione
da 50 g;
A.I.C. n. 025554054 (in base 10), 0SCV46 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 025554054 «1% schiuma cutanea» 1
contenitore sotto pressione da 50 g - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.