AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione   all'immissione   in   commercio   della  specialita'
medicinale per uso umano «Optiray»
(GU n.192 del 19-8-2005)

     Estratto determinazione A.I.C./N n. 458 del 29 luglio 2005

    E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: OPTIRAY,
anche  nelle forme e confezioni: «300 mg/ml soluzione iniettabile» 10
siringhe  preriempite  100  ml,  «300 mg/ml soluzione iniettabile» 10
siringhe  preriempite  125  ml,  «320 mg/ml soluzione iniettabile» 10
siringhe  preriempite  50  ml,  «320  mg/ml soluzione iniettabile» 10
siringhe  preriempite  100  ml,  «320 mg/ml soluzione iniettabile» 10
siringhe  preriempite  125  ml,  «350 mg/ml soluzione iniettabile» 10
siringhe preriempite 100 ml.
    Titolare A.I.C.: Tyco Healthcare Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio  fiscale in Segrate (Milano), via Rivoltana n. 2/D - c.a.p.
20090 codice fiscale n. 08641790152.
    Confezione:   «300   mg/ml  soluzione  iniettabile»  10  siringhe
preriempite 100 ml - A.I.C. n. 027674249 (in base 10) 0UDKN9 (in base
32).
    Forma  farmaceutica:  soluzione iniettabile sterile ed apirogena,
pronta all'uso per iniezione od infusione intravasale.
    Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
    Produttore:    Mallinckrodt   Medical   Inc.   Parenteral   Plant
stabilimento  sito  in  Raleigh,  NC,  (USA),  8800 Durant Road; Tyco
Healthcare Inc, Stabilimento sito in Pointe Claire Quebec Canada 7500
Trans  Canada Highway (produzione); Tyco Healthcare Deutschland GmbH,
stabilimento  sito in Neustadt/Donau 93333, Gewerbepark, 1 - Germania
(solo   confezionamento  secondario);  Mallinckrodt  Medical  Imaging
Ireland,  sita in Damastown, Mulhuddart Dublino 15 Irlanda (controllo
e rilascio dei lotti).
    Composizione: 1 ml contiene:
      principio attivo: loversolo 636 mg;
      eccipienti: trometamina cloridrato 4,1 mg; trometamina 0,48 mg;
edetato di calcio e sodio 0,2 mg, acqua p.p.i. quanto basta a 1 ml.
    Confezione:   «300   mg/ml   soluzione  inettabile»  10  siringhe
preriempite 125 ml - A.I.C. n. 027674252 (in base 10) 0UDKND (in base
32).
    Forma  farmaceutica:  soluzione iniettabile sterile ed apirogena,
pronta all'uso per iniezione od infusione intravasale.
    Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
    Produttore:    Mallinckrodt   Medical   Inc.   Parenteral   Plant
stabilimento  sito  in  Raleigh,  NC,  (USA),  8800 Durant Road; Tyco
Healthcare Inc, Stabilimento sito in Pointe Claire Quebec Canada 7500
Trans  Canada Highway (produzione); Tyco Healthcare Deutschland GmbH,
stabilimento  sito in Neustadt/Donau 93333, Gewerbepark, 1 - Germania
(solo   confezionamento  secondario);  Mallinckrodt  Medical  Imaging
Ireland,  sita in Damastown, Mulhuddart Dublino 15 Irlanda (controllo
e rilascio dei lotti).
    Composizione: 1 ml contiene:
      principio attivo: loversolo 636 mg;
      eccipienti: Trometamina cloridrato 4,1 mg; trometamina 0,43 mg;
edetato di calcio e sodio 0,2 mg, acqua p.p.i. quanto basta a 1 ml.
    Confezione:   «320   mg/ml  soluzione  iniettabile»  10  siringhe
preriempite  50 ml - A.I.C. n. 027674264 (in base 10) 0UDKNS (in base
32).
    Forma  farmaceutica:  soluzione iniettabile sterile ed apirogena,
pronta all'uso per iniezione od infusione intravasale.
    Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
    Produttore:    Mallinckrodt   Medical   Inc.   Parenteral   Plant
stabilimento  sito  in  Raleigh,  NC,  (USA),  8800 Durant Road; Tyco
Healthcare Inc, Stabilimento sito in Pointe Claire Quebec Canada 7500
Trans  Canada Highway (produzione); Tyco Healthcare Deutschland GmbH,
stabilimento  sito in Neustadt/Donau 93333, Gewerbepark, 1 - Germania
(solo   confezionamento  secondario);  Mallinckrodt  Medical  Imaging
Ireland,  sita in Damastown, Mulhuddart Dublino 15 Irlanda (controllo
e rilascio dei lotti).
    Composizione: 1 ml contiene:
      principio attivo: loversolo 678 mg;
      eccipienti: trometamina cloridrato 4,1 mg; trometamina 0,48 mg;
edetato di calcio e sodio 0,2 mg; acqua p p.i. quanto basta a 1 ml.
    Confezione:   «320   mg/ml  soluzione  iniettabile»  10  siringhe
preriempite 100 ml - A.I.C. n. 027674276 (in base 10) 0UDKP4 (in base
32).
    Forma  farmaceutica:  soluzione iniettabile sterile ed apirogena,
pronta all'uso per iniezione od infusione intravasale.
    Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
    Produttore:    Mallinckrodt   Medical   Inc.   Parenteral   Plant
stabilimento  sito  in  Raleigh,  NC,  (USA),  8800 Durant Road; Tyco
Healthcare Inc, Stabilimento sito in Pointe Claire Quebec Canada 7500
Trans  Canada Highway (produzione); Tyco Healthcare Deutschland GmbH,
stabilimento  sito in Neustadt/Donau 93333, Gewerbepark, 1 - Germania
(solo   confezionamento  secondario);  Mallinckrodt  Medical  Imaging
Ireland,  sita in Damastown, Mulhuddart Dublino 15 Irlanda (controllo
e rilascio dei lotti).
    Composizione: 1 ml contiene:
      principio attivo: loversolo 678 mg;
      eccipienti: trometamina cloridrato 4,1 mg; trometamina 0,48 mg;
edetato di calcio e sodio 0,2 mg; acqua p.p.i. quanto basta a 1 ml.
    Confezione:   «320   mg/ml  soluzione  iniettabile»  10  siringhe
preriempite  125  ml  -  A.I.C.  n. 027674288 (in base 10) 0UDKPJ (in
base 32).
    Forma  farmaceutica:  soluzione iniettabile sterile ed apirogena,
pronta all'uso per iniezione od infusione intravasale.
    Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
    Produttore:    Mallinckrodt   Medical   Inc.   Parenteral   Plant
stabilimento  sito  in  Raleigh,  NC,  (USA),  8800 Durant Road; Tyco
Healthcare Inc, Stabilimento sito in Pointe Claire Quebec Canada 7500
Trans  Canada Highway (produzione); Tyco Healthcare Deutschland GmbH,
stabilimento  sito in Neustadt/Donau 93333, Gewerbepark, 1 - Germania
(solo   confezionamento  secondario);  Mallinckrodt  Medical  Imaging
Ireland,  sita in Damastown, Mulhuddart Dublino 15 Irlanda (controllo
e rilascio dei lotti).
    Composizione: 1 ml contiene:
      principio attivo: loversolo 678 mg;
      eccipienti: trometamina cloridrato 4,1 mg; trometamina 0,48 mg;
edetato di calcio e sodio 0,2 mg, acqua p.p.i. quanto basta a 1 ml.
    Confezione:   «350   mg/ml  soluzione  iniettabile»  10  siringhe
preriempite  100  ml  -  A.I.C.  n. 027674290 (in base 10) 0UDKPL (in
base 32).
    Forma  farmaceutica:  soluzione iniettabile sterile ed apirogena,
pronta all'uso per iniezione od infusione intravasale.
    Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
    Produttore:    Mallinckrodt   Medical   Inc.   Parenteral   Plant
stabilimento  sito  in  Raleigh,  NC,  (USA),  8800 Durant Road; Tyco
Healthcare Inc, Stabilimento sito in Pointe Claire Quebec Canada 7500
Trans  Canada Highway (produzione); Tyco Healthcare Deutschland GmbH,
stabilimento  sito  in Neustadt/Donau 93333, Gewerbepark, 1- Germania
(solo   confezionamento  secondario);  Mallinckrodt  Medical  Imaging
Ireland,  sita in Damastown, Mulhuddart Dublino 15 Irlanda (controllo
e rilascio dei lotti).
    Composizione: 1 ml contiene:
      principio attivo: loversolo 741 mg;
      eccipienti: trometamina cloridrato 4,1 mg; trometamina 0,48 mg;
edetato di calcio e sodio 0,2 mg, acqua p.p.i. quanto basta a 1 ml.
    Indicazioni terapeutiche:
      «Optiray» 350 e' indicato nell'arteriografia coronarica e nella
ventricolografia sinistra;
      «Optiray»  350  e'  anche indicato in TAC Total body, urografia
escretoria  intravenosa, angiografia digitale sottrattiva intravenosa
e venografia;
      «Optiray»  320 e' indicato nell'angiografia di tutto il sistema
cardiovascolare. Questa include: arteriografie cerebrale, coronarica,
periferica,   viscerale  e  renale,  aortografia  e  ventricolografia
sinistra;
      «Optiray»  320  e'  anche  indicato  in «contrast enhanced» TAC
cerebrale e total body, ed in urografia escretoria intravenosa;
      «Optiray»   300   e'   indicato   in  arteriografia  cerebrale,
periferica  e viscerale; e' anche indicato in «contrast enhanced» TAC
cerebrale  e total body, urografia intravenosa, IV-DSA e flebografia.
In  pediatria  e'  indicato  in arteriografia cerebrale, periferica e
viscerale e in urografia escretoria intravenosa;
      «Optiray»   240   e'   indicato   in  angiografia  cerebrale  e
flebografia;
      «Optiray»  160  e' indicato in angiografia digitale sottrattiva
intraarteriosa (I.A. DSA).
    Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
    Confezione:   «300   mg/ml  soluzione  iniettabile»  10  siringhe
preriempite  100  ml  -  A.I.C.  n. 027674249 (in base 10) 0UDKN9 (in
base 32).
    Classe di rimborsabilita': «H».
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): 318,00 euro.
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 524,83 euro.
    Confezione:   «300   mg/ml  soluzione  iniettabile»  10  siringhe
preriempite  125  ml  -  A.I.C.  n. 027674252 (in base 10) 0UDKND (in
base 32).
    Classe di rimborsabilita': «H».
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): 397,50 euro.
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 656,03 euro.
    Confezione:   «320   mg/ml  soluzione  iniettabile»  10  siringhe
preriempite  50  ml  -  AIC n. 027674264 (in base 10) 0UDKNS (in base
32).
    Classe di rimborsabilita': «H».
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): 169,60 euro.
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 279,91 euro.
    Confezione:   «320   mg/ml  soluzione  iniettabile»  10  siringhe
preriempite  100  ml  -  A.I.C.  n. 027674276 (in base 10) 0UDKP4 (in
base 32).
    Classe di rimborsabilita': «H».
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): 339,20 euro.
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 559,82 euro.
    Confezione:   «320   mg/ml  soluzione  iniettabile»  10  siringhe
preriempite  125  ml  -  A.I.C.  n. 027674288 (in base 10) 0UDKPJ (in
base 32).
    Classe di rimborsabilita': «H».
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): 424,00 euro.
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 699,77 euro.
    Confezione:   «350   mg/ml  soluzione  iniettabile»  10  siringhe
preriempite  100  ml  -  A.I.C.  n. 027674290 (in base 10) 0UDKPL (in
base 32).
    Classe di rimborsabilita': «H».
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): 371,00 euro.
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 612,30 euro.
    Classificazione ai fini della fornitura.
    Confezioni:
      A.I.C.  n.  027674249  -  «300  mg/ml soluzione iniettabile» 10
siringhe   preriempite   100  ml  -  OSP  1:  medicinale  soggetto  a
prescrizione   medica   limitativa   utilizzabile  esclusivamente  in
ambiente ospedaliero;
      A.I.C.  n.  027674252  -  «300  mg/ml soluzione iniettabile» 10
siringhe   preriempite   125  ml  -  OSP  1:  medicinale  soggetto  a
prescrizione   medica   limitativa   utilizzabile  esclusivamente  in
ambiente ospedaliero;
      A.I.C.  n.  027674264  -  «320  mg/ml soluzione iniettabile» 10
siringhe   preriempite   50   ml  -  OSP  1:  medicinale  soggetto  a
prescrizione   medica   limitativa   utilizzabile  esclusivamente  in
ambiente ospedaliero;
      A.I.C.  n.  027674276  -  «320  mg/ml soluzione iniettabile» 10
siringhe   preriempite   100  ml  -  OSP  1:  medicinale  soggetto  a
prescrizione   medica   limitativa   utilizzabile  esclusivamente  in
ambiente ospedaliero;
      A.I.C.  n.  027674288  -  «320  mg/ml soluzione iniettabile» 10
siringhe   preriempite   125  ml  -  OSP  1:  medicinale  soggetto  a
prescrizione   medica   limitativa   utilizzabile  esclusivamente  in
ambiente ospedaliero;
      A.I.C.  n.  027674290  -  «350  mg/ml soluzione iniettabile» 10
siringhe   preriempite   100  ml  -  OSP  1:  medicinale  soggetto  a
prescrizione   medica   limitativa   utilizzabile  esclusivamente  in
ambiente ospedaliero.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  a  quello  della  sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.