Estratto determinazione n. 108 del 5 agosto 2005
E' autorizzata la nuova indicazione terapeutica della specialita'
medicinale BLOPRESS (candesartan cilexetil) cosi' come di seguito
riportata: «Trattamento dei pazienti con scompenso cardiaco e
alterata funzione sistolica ventricolare sinistra (frazione di
eiezione ventricolare sinistra \leq 40%) in aggiunta al trattamento
con ACE-inibitori o quando gli ACE-inibitori non siano tollerati».
Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
La specialita' medicinale BLOPRESS nella nuova indicazione
terapeutica e' classificata come segue:
confezione: 28 compresse da 8 mg - A.I.C. n. 033451168/M (in
base 10) 0ZWV50 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 12,90 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 21,29 euro;
confezione: 28 compresse da 16 mg - A.I.C. n. 033451269/M (in
base 10) 0ZWV85 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 16,70 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 27,56 euro.
Classificazione ai fini della fornitura.
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Farmacovigilanza.
Il presente medicinale e' inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale
1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase
di monitoraggio intensivo vi sara' la rimozione del medicinale dal
suddetto elenco.
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.