Estratto determinazione A.I.C./N n. 526 del 30 giugno 2005
Titolare A.I.C.: Istituto sieroterapico Berna S.r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in Como, via Bellizona, 39, c.a.p. 22100,
Italia, codice fiscale 00190430132.
Medicinale: FOCUSVAX.
Variazione A.I.C.: Modifica del processo di produzione del
medicinale.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
Si autorizza la modifica del sito di produzione: Building 76
Grafenried facility, Berna Biotech AG, Berna, Svizzera.
Relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 035093018 - sospensione iniettabile per uso
intramuscolare o sottocutaneo» siringa preriempita 0,5 ml (sospesa);
A.I.C. n. 035093020 - «sospensione iniettabile per uso
intramuscolare o sottocutaneo» 10 siringhe preriempite 0,5 ml
(sospesa);
A.I.C. n. 035093032/M - «sospensione iniettabile per uso
intramuscolare o sottocutaneo» 1 Siringa preriempita con ago;
A.I.C. n. 035093044/M - «sospensione iniettabile per uso
intramuscolare o sottocutaneo» 10 siringhe preriempite con ago.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Per le confezioni «sospensione iniettabile per uso intramuscolare
o sottocutaneo» siringa preriempita 0,5 ml» (A.I.C. n. 035093018),
«sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» - 10
siringhe preriempite 0,5 ml» (A.I.C. n. 035093020), sospese per
mancata commercializzazione, l'efficacia della presente
determinazione decorrera' dalla data di entrata in vigore della
determinazione di revoca della sospensione.