IL DIRIGENTE
dell'ufficio autorizzazioni alla produzione revoche - import-export -
sistema d'allerta
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data
20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Visto il decreto legislativo 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute 6 aprile 2004 di
trasferimento del personale all'Agenzia italiana del farmaco,
registrato in data 26 agosto 2004 al n. 1464 del Registro visti
semplici dell'Ufficio centrale di bilancio presso il Ministero della
salute;
Vista la determinazione del 16 settembre 2004 concernente lo
svolgimento delle funzioni dell'Agenzia italiana del farmaco, che e'
assicurato dagli uffici di livello dirigenziale non generale;
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e le
successive modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto con il quale e' stata rilasciata l'autorizzazione
all'immissione in commercio della specialita' medicinale indicata
nella parte dispositiva del presente provvedimento;
Visto che per tale specialita' medicinale la ditta GlaxoSmithKline
S.p.a. titolare della corrispondente autorizzazione, ha presentato,
in data 8 febbraio 2005 e 13 maggio 2005, richiesta di sospensione
dell'autorizzazione all'immissione in commercio;
A d o t t a
la seguente determinazione:
E' sospesa, ai sensi dell'art. 19, comma 2, del decreto legislativo
29 maggio 1991, n. 178 e successive modificazioni ed integrazioni, su
richiesta della ditta, l'autorizzazione all'immissione in commercio
della seguente specialita' medicinale:
LANOXIN «0,5 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flaconcino da 10 ml
con contagocce - 015724014.
La presente determinazione sara' pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e notificata in via
amministrativa alla ditta interessata.
Roma, 29 luglio 2005
Il dirigente: Marra