Provvedimento n. 207 del 23 settembre 2005
Specialita' medicinale per uso veterinario MEFLOSYL soluzione
iniettabile nelle confezioni:
flacone da 100 ml - A.I.C. n. 101604015;
flacone da 50 ml - A.I.C. n. 101604027.
Titolare A.I.C.: Fort Dodge Animal Health S.p.A. con sede legale
e domicilio fiscale in Aprilia (Latina), via Nettunense, 90, codice
fiscale n. 00278930490.
Oggetto del provvedimento:
variazione Tipo II: nuova confezione del prodotto finito.
E' autorizzata l'immissione in commercio della nuova confezione
della specialita' medicinale per uso veterinario indicata in oggetto,
e precisamente:
flacone da 250 ml - A.I.C. n. 101604039.
Si fa presente altresi' che per questa confezione il periodo di
validita' in confezionamento integro e' pari a 24 mesi, dopo prima
apertura pari a 28 giorni.
L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio,
per quanto concerne la validita' dopo la prima apertura, deve essere
effettuato entro 180 giorni.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Provvedimento n. 208 del 23 settembre 2005
Specialita' medicinale per uso veterinario MEFLOSYL soluzione
iniettabile nelle confezioni:
flacone da 100 ml - A.I.C. n. 101604015;
flacone da 50 ml - A.I.C. n. 101604027;
flacone da 250 ml - A.I.C. n. 101604039.
Titolare A.I.C.: Fort Dodge Animal Health S.p.a., con sede legale
in Aprilia (Latina) - via Nettunense n. 90 - codice fiscale n.
00278930490.
Oggetto: variazione tipo II: aggiornamento tecnica
farmaceutica/modifica delle specifiche di conservazione del prodotto
finito.
E' autorizzata la variazione tipo II della specialita' medicinale
per uso veterinario indicata in oggetto, concernente la modifica
delle specifiche di conservazione del prodotto finito e,
precisamente:
estensione del periodo di validita', da 24 mesi a 36 mesi,
limitatamente alle confezioni flacone da 50 e 100 ml;
validita' dopo la prima apertura: ventotto giorni per tutte le
confezioni;
eliminazione della specifica di conservazione: conservare a
temperatura inferiore a 25° C.
L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio,
per quanto concerne la validita' dopo la prima apertura, deve essere
effettuato entro centottanta giorni.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.