Provvedimento n. 217 del 28 settembre 2005
Specialita' medicinale per uso veterinario OTOPET TERAPIA nella
confezione: flacone da 25 ml - A.I.C. n. 100052012.
Titolare A.I.C.: Fatro S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale
in Ozzano Emilia (Bologna) - via Emilia n. 285 - codice fiscale n.
01125080372.
Oggetto del provvedimento: variazione tipo II: modifica della
composizione quali-quantitativa degli eccipienti.
E' autorizzata, per la specialita' medicinale indicata in
oggetto, la modifica di composizione limitatamente agli eccipienti,
allo scopo di conferire maggior stabilita' alle proprieta' chimico
fisiche del prodotto finito.
La composizione quali-quantitativa della specialita' medicinale
per uso veterinario suindicata ora autorizzata e' la seguente:
composizione per 1 ml di prodotto:
principio attivo: invariato;
eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica
acquisita agli atti.
I lotti gia' prodotti possono rimanere in commercio per
centottanta giorni dall'entrata in vigore del presente provvedimento.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.