Estratto determinazione A.I.C./N n. 558 del 26 settembre 2005
Descrizione del medicinale e attribuzione numeri A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
CITALOPRAM HEXAL AG nella forma e confezione: «40 mg/ml gocce orali,
soluzione» flacone 15 ml.
Titolare A.I.C.: Hexal AG, con sede legale e domicilio fiscale in
D-83607 Holzkirchen, Industriestrasse, 25, Germania (DE).
Confezione:
«40 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 15 ml - A.I.C. n.
036662017 (in base 10) 12YUS1 (in base 32);
forma farmaceutica: gocce orali, soluzione;
validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione;
produttore e controllore finale: Help S.A. Pharmaceuticals - 10
Valaoritou Str GR 144 52, Metamorphosis - Atene, Grecia (tutte le
fasi);
composizione: 1 ml di soluzione (20 gocce) contiene:
principio attivo: citalopram cloridrato 44,48 mg, pari a
citalopram 40 mg;
eccipienti: metile paraidrossibenzoato 1 mg; propile
paraidrossibenzoato 0,1 mg; etanolo al 96% 76 mg;
idrossietilcellulosa 2,8 mg; acqua depurata quanto basta a 1 ml.
Indicazioni terapeutiche: sindromi depressive endogene e
prevenzione delle ricadute e delle ricorrenze. Disturbi d'ansia con
crisi di panico, con o senza agorafobia.
Altre condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento
al dossier, identificato dal codice A.I.C. n. 036038, relativo al
farmaco: «Citalopram Brunifarma» e successive modifiche.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: A.I.C. n. 036662017 «40 mg/ml gocce orali,
soluzione» flacone 15 ml;
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 12,19 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 20,11 euro.
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 036662017 « 40 mg/ml gocce orali,
soluzione» flacone 15 ml - RR medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.