Estratto determinazione n. 133 del 29 settembre 2005
Medicinale: PROVISACOR.
Titolare A.I.C.: AstraZeneca S.p.a. Palazzo Volta via F. Sforza -
Basiglio (Milano).
Concessionario per la vendita: Chiesi Farmaceutici S.p.a.
Confezioni:
5 mg compresse rivestite con film 7 compresse in blister AL/AL
- A.I.C. n. 035883469/M (in base 10), 1272GF (in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister AL/AL
- A.I.C. n. 035883471/M (in base 10), 1272GH (in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 15 compresse in blister AL/AL
- A.I.C. n. 035883483/M (in base 10), 1272GV (in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister AL/AL
- A.I.C. n. 035883495/M (in base 10) 1272H7 (in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister AL/AL
- A.I.C. n. 035883507/M (in base 10), 1272HM (in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister AL/AL
- A.I.C. n. 035883519/M (in base 10) 1272HZ (in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 42 compresse in blister AL/AL
- A.I.C. n. 035883521/M (in base 10), 1272J1 (in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister AL/AL
- A.I.C. n. 035883533/M (in base 10), 1272JF (in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister AL/AL
- A.I.C. n. 035883545/M (in base 10), 1272JT (in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister AL/AL
- A.I.C. n. 035883558/M (in base 10), 1272K6 (in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 84 compresse in blister AL/AL
- A.I.C. n. 035883560/M (in base 10), 1272K8 (in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister AL/AL
- A.I.C. n. 035883572/M (in base 10) 1272KN (in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 035883584/M (in base 10), 1272L0 (in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 30 compresse in flacone HDPE
- A.I.C. n. 035883596/M (in base 10), 1272LD (in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 100 compresse in flacone HDPE
- A.I.C. n. 035883608/M (in base 10), 1272LS (in base 32);
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 5 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina
sale di calcio);
eccipienti:
nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa
microcristallina, calcio fosfato, crospovidone, magnesio stearato;
rivestimento della compressa: lattosio monoidrato,
ipromellosa, glicerolo triacetato, titanio biossido (E171), ferro
ossido giallo (E172).
Produzione:
IPR Pharmaceuticals Inc - South Main Street, Sabana Gardens -
Industrial Park Carolina (Porto Rico);
IPR Pharmaceuticals Inc Corr 188 Late 17 - San Isidro
Industrial Park - PIC 00729 Canovanas (Porto Rico);
AstraZeneca GmbH Otto-Hann Strasse - 68723 Plankstadt
(Germania).
Confezionamento e controllo:
AstraZeneca UK Ltd - Silk Road Business Park - Macclesfield
Cheshire SK 10 NA (Regno Unito);
AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 - 22880 Wedel (Germania);
AstraZeneca GmbH Otto-Hann Strasse - 68723 Plankstadt
(Germania);
AstraZeneca Reims Park Industriel Pompelle Chemin de Villy -
Reims Cedex - 2 (Francia);
NV AstraZeneca SA Schaessenstraat 15, B 9070 Destelbergen
(Belgio).
AstraZeneca AB S-151 - 85 Sodertalje (Svezia);
AstraZeneca Farmaceutica Spain SA C/A Melva s/n - 36400 Porrino
Pontevedra (Spagna).
Indicazioni terapeutiche:
ipercolesterolemia primaria (tipo II a, inclusa
l'ipercolesterolemia familiare di tipo eterozigote) o dislipidemia
mista (tipo II b) in aggiunta alla dieta quando la risposta a
quest'ultima e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio
fisico, riduzione ponderale) risulta essere inadeguata;
ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote, in aggiunta
alla dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio LDL
aferesi) o quando tali trattamenti non risultano appropriati.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezione: 5 mg compresse rivestite con film 28 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 035883507/M (in base 10), 1272HM (in base
32), classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto
a prescrizione medica.
Farmacovigilanza: il presente medicinale e' inserito nell'elenco
dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette
reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta
Ufficiale 1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine
della fase di monitoraggio intensivo vi sara' la rimozione del
medicinale dal suddetto elenco;
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli allustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita'
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.