Estratto determinazione A.I.C./N n. 699 del 22 settembre 2005
Medicinale: CLENIL COMPOSITUM.
Titolare A.I.C.: Promedica S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Parma, via Palermo n. 26/A - cap 43100 Italia - codice
fiscale 01697370342.
Variazione A.I.C.:
modifica di eccipienti;
modifica del processo di produzione del medicinale;
modifica delle specifiche relative al medicinale;
adeguamento agli standard terms.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata.
modifica degli eccipienti:
principio attivo: invariato;
eccipienti:
da: polisorbato 20, sorbitan monolaurato, alcool
cetostarilico, metile-p-idrossibenzoato, propile-p-idrossibenzoato,
alcool benzilico, acqua depurata (nelle quantita' indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
a: polisorbato 20, sorbitan monolaurato, sodio cloruro, acqua
per preparazioni iniettabili (nelle quantita' indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Modifica del processo produttivo:
inserimento delle fasi di sterilizzazione e ripartizione nei
contenitori monodose in asepsi con tecnologia BFS; vengono inseriti i
relativi controlli in-process;
modifica del surdosaggio del salbutamolo: da 1% a 2%;
modifica del lotto industriale standard: da 600 litri a 1500
litri.
Modifica delle specifiche del prodotto finito:
eliminazione di identificazione e dosaggio dei
para-idrossibenzoati e dell'alcool benzilico;
sostituzione della specifica «contaminazione microbica: cat. 2
Ph. Eur» con la specifica «sterile».
Al prodotto viene attribuito un periodo di validita' di trentasei
mesi senza particolari condizioni di conservazione relativamente alle
confezioni sottoelencate:
«0,8 mg + 1,6 mg sospensione da nebulizzare» 10 flaconi
monodose 2 ml - A.I.C. n. 023440050;
«0,8 mg + 1,6 mg sospensione da nebulizzare» 20 monodose da 2
ml - A.I.C. n. 023440086.
Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle
confezioni, gia' registrate, di seguito indicate:
«0,8 mg + 1,6 mg sospensione da nebulizzare» 10 flaconi
monodose 2 ml varia a: «0,8 mg + 1,6 mg sospensione da nebulizzare»
10 contenitori monodose 2 ml - A.I.C. n. 023440050;
«0,8 mg + 1,6 mg sospensione da nebulizzare» 20 monodose da 2
ml varia a: «0,8 mg + 1,6 mg sospensione da nebulizzare» 20
contenitori monodose 2 ml - A.I.C. n. 023440086.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.