Estratto determinazione A.I.C./N n. 703 del 22 settembre 2005
Medicinale: GABAPENTIN D&G.
Titolare A.I.C.: D&G S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale
in Pistoia, vicolo De' Bacchettoni n. 3 - cap 51100 Italia, codice
fiscale 01239960477.
Variazione A.I.C.: aggiunta di un nuovo parametro di prova alla
specifica di un principio attivo. Altre modifiche di una procedura di
prova, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di
prova.
Modifica del sito del produttore gia' approvato (sostituzione o
aggiunta) se non disponibile un certificato d'idoneita' della
Farmacopea europea.
Modifica composizione qualit. e/o quant. del materiale
d'imballaggio secondario (qualsiasi altra forma farmaceutica).
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata: si autorizza l'aggiunta di un produttore
alternativo del principio attivo gabapentina:
Zambon Group S.p.a. - Fine Chemical Business Unit, Chemical
Plant - via Dovaro - 36045 Lonigo (Vicenza).
Il principio attivo di Zambon risponde alle stesse specifiche del
produttore gia' autorizzato (Teva) con specifiche aggiuntive o con
limiti ristretti, come di seguito specificato:
titolo 98.5-101.5% (limite ristretto);
isopropanolo <= 1000 ppm (aggiuntiva);
2-azaspiro (4,5)decan-3-one <= 0,05% (limite ristretto);
ogni impurezza singola <= 0,05 (limite ristretto);
cloruri <= 0,01% (aggiuntiva - con relativa aggiunta del metodo
di analisi).
Il principio attivo prodotto da Zambon e' confezionato in
sacchetti di polietilene posti in fusti di fibra e plastica.
Relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 036410013 - «100 mg capsule rigide» 50 capsule;
A.I.C. n. 036410025 - «300 mg capsule rigide» 50 capsule;
A.I.C. n. 036410037 - «400 mg capsule rigide» 30 capsule.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.