Estratto provvedimento UPC/II/2055 del 27 settembre 2005
Specialita' medicinale: MENINGITEC.
Confezioni:
035438011/M - 1 flaconcino di sospensione iniettabile da 0,5
ml;
035438023/M - 10 flaconcini di sospensione iniettabile da 0,5
ml;
035438035/M - 1 flacone di sospensione iniettabile con una
siringa e due aghi da 0,5 ml.
Titolare AIC: Wyeth Lederle S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0356/001/W12.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: modifica del metodo di produzione dell'acqua
per iniezioni (da osmosi inversa a distillazione).
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento UPC/II /2056 del 27 settembre 2005
Specialita' medicinale: MENINGITEC.
Confezioni:
035438011/M - 1 flaconcino di sospensione iniettabile da 0,5
ml;
035438023/M - 10 flaconcini di sospensione iniettabile da 0,5
ml;
035438035/M - 1 flacone di sospensione iniettabile con una
siringa e due aghi da 0,5 ml.
Titolare A.I.C.: Wyeth Lederle S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0356/001/II/019.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: modifica delle procedure di test per
materiale iniziale usato nel processo di produzione della sostanza
attiva.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento UPC/II/2057 del 27 settembre 2005
Specialita' medicinale: MENINGITEC.
Confezioni:
035438011/M - 1 flaconcino di sospensione iniettabile da 0,5
ml;
035438023/M - 10 flaconcini di sospensione iniettabile da 0,5
ml;
035438035/M - 1 flacone di sospensione iniettabile con una
siringa e due aghi da 0,5 ml.
Titolare A.I.C.: Wyeth Lederle S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0356/001/II/021.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: modifica dei tests di controllo effettuati
durante la produzione del fosfato di alluminio.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento UPC/II/2058 del 27 settembre 2005
Specialita' medicinale: MENINGITEC.
Confezioni:
035438011/M - 1 flaconcino di sospensione iniettabile da 0,5
ml;
035438023/M - 10 flaconcini di sospensione iniettabile da 0,5
ml;
035438035/M - 1 flacone di sospensione iniettabile con una
siringa e due aghi da 0,5 ml.
Titolare A.I.C.: Wyeth Lederle S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0356/001/II/022.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: modifica dei parametri operativi di
filtrazione dell'ultrafiltro 50 kd utilizzato nel processo di
produzione della sostanza attiva.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.