Estratto provvedimento UPC/II/2067 del 4 ottobre 2005
Specialita' medicinale: MINESSE.
Confezioni:
A.I.C. n. 034922017/M - 1 blister pvc da 28 cpr film rivestite
60 mcg + 15 mcg;
A.I.C. n. 034922029/M - 3 blister pvc da 28 cpr film rivestite
60 mcg + 15 mcg;
A.I.C. n. 034922031/M - 6 blister pvc da 28 cpr film rivestite
60 mcg + 15 mcg.
Titolare A.I.C.: Wyeth Lederle S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0158/001/W010,
FR/H/0158/001/N001.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche
del prodotto nelle sezioni 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 4.9 e ulteriori
modifiche apportate durante la procedura di rinnovo europeo.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie
modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio
illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore del presente provvedimento.
I lotti gia' prodotti, non possono essere dispensati al pubblico
a partire dal sessantesimo giorno successivo alla data di
pubblicazione del presente provvedimento.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.