Estratto provvedimento UPC/II/2059 del 27 settembre 2005
Specialita' medicinale: XILOPAR.
Confezione: A.I.C. n. 034359012/M - 30 liofilizzati orali 1,25 mg
in blister.
Titolare A.I.C.: Elan Pharma Italia S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0294/001/II/007.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifica dei paragrafi 4.3, 4.5 e 4.8 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie
modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio
illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore del presente provvedimento.
I lotti gia' prodotti, non possono essere dispensati al pubblico
a partire dal novantesimo giorno successivo alla data di
pubblicazione del presente provvedimento.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.