Estratto determinazione A.I.C. n. 565 del 29 settembre 2005
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
TRIAZOLAM ABC, nelle forme e confezioni: «0,125 mg compresse» 10
compresse, «0,125 mg compresse» 20 compresse, «0,25 mg compresse» 10
compresse, «0,25 mg compresse» 20 compresse.
Titolare A.I.C.: ABC Farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Torino, corso Vittorio Emanuele II, 72,
c.a.p. 10121, codice fiscale n. 08028050014.
Confezione: «0,125 mg compresse» 10 compresse - A.I.C. n.
036223055 (in base 10), 12KG2H (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Consorzio Farmaceutico e
Biotecnologico Bioprogress s.c. a r.l., stabilimento sito in Anagni
(Frosinone), Strada Paduni, 240.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: Triazolam 0,125 mg;
eccipienti: amido di mais 4,75 mg; lattosio monoidrato 72 mg;
cellulosa microcristallina 18 mg; magnesio stearato 1 mg; silice
colloidale anidra 0,3 mg; diottilsolfosuccinato sodico 0,85 mg; sodio
benzoato 0,15 mg; ossido di alluminio idrato 0,0151 mg; eritrosina
(E127) 0,0017 mg; indigotina (E 132) 0,0032 mg.
Confezione: «0,125 mg compresse» 20 compresse - A.I.C. n.
036223067 (in base 10), 12KG2V (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Consorzio Farmaceutico e
Biotecnologico Bioprogress s.c. a r.l., stabilimento sito in Anagni
(Frosinoen), Strada Paduni, 240.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: Triazolam 0,125 mg;
eccipienti: amido di mais 4,75 mg; lattosio monoidrato 72 mg;
cellulosa microcristallina 18 mg; magnesio stearato 1 mg; silice
colloidale anidra 0,3 mg; diottilsolfosuccinato sodico 0,85 mg; sodio
benzoato 0,15 mg; ossido di alluminio idrato 0,0151 mg; eritrosina (E
127) 0,0017 mg; indigotina (E 132) 0,0032 mg.
Confezione: «0,25 mg compresse» 10 compresse - A.I.C. n.
036223079 (in base 10), 12KG37 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Consorzio Farmaceutico e
Biotecnologico Bioprogress s.c. a r.l., stabilimento sito in Anagni
(Frosinone), Strada Paduni, 240.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: Triazolam 0,25 mg;
eccipienti: amido di mais 4,75 mg; lattosio monoidrato 72 mg;
cellulosa microcristallina 18 mg; magnesio stearato 1 mg; silice
colloidale anidra 0,3 mg; diottilsolfosuccinato sodico 0,85 mg; sodio
benzoato 0,15 mg; ossido di alluminio idrato 0,0734 mg; indigotina (E
132) 0,0346 mg.
Confezione: «0,25 mg compresse» 20 compresse - A.I.C. n.
030223081 (in base 10), 12KG39 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Consorzio Farmaceutico e
Biotecnologico Bioprogress s.c. a r.l., stabilimento sito in Anagni
(Frosinone), Strada Paduni, 240.
Composizione: ogni compressa contiene:
Principio attivo: Triazolam 0,25 mg;
eccipienti: amido di mais 4,75 mg; lattosio monoidrato 72 mg;
cellulosa microcristallina 18 mg; magnesio stearato 1 mg; silice
colloidale anidra 0,3 mg; diottilsolfosuccinato sodico 0,85 mg; sodio
benzoato 0,15 mg; ossido di alluminio idrato 0,0734 mg; indigotina (E
132) 0,0346 mg.
Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve dell'insonnia.
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e'
grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.
Altre condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento
al dossier, identificato dal codice A.I.C. n. 036220, relativo al
farmaco TRIAZOLAM BRUNI e successive modifiche.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: «0,125 mg compresse» 10 compresse - A.I.C. n.
036223055 (in base 10), 12KG2H (in base 32);
classe di nmborsabilita': «C»;
confezione: «0,125 mg compresse» 20 compresse - A.I.C. n.
036223067 (in base 10), 12KG2V (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
confezione: «0,25 mg compresse» 10 compresse - A.I.C. n.
036223079 (in base 10), 12KG37 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
confezione: «0,25 mg compresse» 20 compresse - A.I.C. n.
036223081 (in base 10), 12KG39 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 036223055 «0,125 mg compresse» 10
compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
confezione: A.I.C. n. 036223067 «0,125 mg compresse» 20
compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
confezione: A.I.C. n. 036223079 «0,25 mg compresse» 10
compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
confezione: A.I.C. n. 036223081 «0,25 mg compresse» 20
compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.