Estratto determinazione A.I.C./N n. 754 del 29 settembre 2005
Medicinale: KYBERNIN P.
Titolare A.I.C.: ZLB Behring GmbH, con sede legale e domicilio
fiscale in Marburg, Emil von Behring Strasse 76, Germania (DE).
Variazione A.I.C.:
modifica della specifica del materiale iniziale o intermedio
usato;
produzione del principio attivo.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
si autorizzano le seguenti modifiche:
rafforzamento delle specifiche per il test obbligatorio NAT - PCR
per l'HCV;
modifica del sito di esecuzione del test PCR:
da: USA: PCR Lab/Central Testing Lab (CTL) - 9320 Park West
Blvd. - Knoxville, TN 37923; Germania: Aventis Behring GmbH -
Emil-von-Behring Strasse 76 - 35041 Marburg;
a: National Genetics Institute (NGI) 2440 Sepulveda Blvd. 130
Los Angeles, CA 90064;
relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 025766027 - «1000 UI polvere e solvente per soluzione
per infusione» 1 flacone di polvere + 1 flacone di solvente da 20 ml
+ set;
A.I.C. n. 025766039 - «500 UI polvere e solvente per soluzione
per infusione» 1 flacone di polvere + 1 flacone di solvente da 10 ml
+ set.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.