Estratto determinazione A.I.C./N n. 753 del 29 settembre 2005
Medicinale: GAMMA TET P.
Titolare A.I.C.: ZLB Behring GmbH, con sede legale e domicilio
fiscale in Marburg, Emil von Behring Strasse 76, Germania (DE)
Variazione A.I.C.:
modifica della specifica del materiale iniziale o intermedio
usato;
produzione del principio attivo;
adeguamento agli standard terms.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
si autorizzano le seguenti modifiche:
rafforzamento delle specifiche per il test obbligatorio NAT- PCR
per l'HCV;
modifica del sito di esecuzione del test PCR:
da: USA: PCR Lab/Central Testing Lab (CTL) - 9320 Park West
Blvd. - Knoxville, TN 37923; Germania: Aventis Behring GmbH -
Emil-von-Behring Strasse 76 - 35041 Marburg;
a: National Genetics Institute (NGI) 2440 Sepulveda Blvd. 130
Los Angeles, CA 90064;
relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 022635041 - «250 UI/1 ml soluzione iniettabile» 1
fiala;
A.I.C. n. 022635054 - «500 UI/2 ml soluzione iniettabile» 1
fiala.
Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle
confezioni, gia' registrate, di seguito indicate:
A.I.C. n. 022635041 - «250 UI/1 ml soluzione iniettabile»
1 fiala varia a: «250 UI/ml soluzione iniettabile» 1 fiala da 1 ml;
A.I.C. n. 022635054 - «500 UI/2 ml soluzione iniettabile»
1 fiala varia a: «500 UI/ml soluzione iniettabile» 1 flacone da 1 ml.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.