Estratto determinazione A.I.C./N n. 786 del 18 ottobre 2005
Titolare A.I.C.: Sigma Tau Generics S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Pomezia (Roma), via Pontina km 30,400, C.a.p.
00040, Italia, codice fiscale n. 08065951009.
Medicinale: RANITIDINA SIGMA TAU GENERICS.
Variazione A.I.C.: modifica eccipienti.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata.
Modifica degli eccipienti: principio attivo invariato.
Eccipienti - Nucleo:
da: cellulosa microcristallina 260,7 mg, magnesio stearato
4,5 mg;
a: cellulosa microcristallina 130,8 mg, croscarmellosa sodica
9,6 mg, magnesio stearato 3,6 mg.
Rivestimento con film:
da: ipromellosa 13,18 mg, titanio diossido 6,82 mg;
a: ipromellosa 13,28 mg, titanio diossido 6,35 mg, triacetina
1,97 mg,
relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 034451118 - «300 mg compresse rivestite con film»
20 compresse;
A.I.C. n. 034451120 - «300 mg compresse rivestite con film»
10 compresse;
A.I.C. n. 034451157 - «300 mg compresse rivestite con film»
28 compresse (sospesa);
A.I.C. n. 034451169 - «300 mg compresse rivestite con film»
44 compresse (sospesa).
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Per le confezioni: «"300 mg compresse rivestite con film" 28
compresse» (A.I.C. n. 034451157), «"300 mg compresse rivestite con
film" 44 compresse» (A.I.C. n. 034451169), sospese per mancata
commercializzazione, l'efficacia della presente determinazione
decorrera' dalla data di entrata in vigore della determinazione di
revoca della sospensione.
Estratto determinazione A.I.C./N n. 787 del 18 ottobre 2005
Titolare A.I.C.: Sigma Tau Generics S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Pomezia (Roma), via Pontina km 30,400, C.a.p.
00040, Italia, codice fiscale n. 08065951009.
Medicinale: RANITIDINA SIGMA TAU GENERICS.
Variazione A.I.C.: modifica eccipienti.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata.
Modifica degli eccipienti: principio attivo invariato.
Eccipienti - Nucleo:
da: cellulosa microcristallina 130,35 mg, magnesio stearato
2,25 mg;
a: cellulosa microcristallina 129,75 mg, magnesio stearato
2,25 mg.
Rivestimento con film:
da: ipromellosa 8,57 mg, titanio diossido 4,43 mg;
a: ipromellosa 8,31 mg, titanio diossido 3,96 mg, triacetina
1,23 mg,
relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 034451106 - «150 mg compresse rivestite con film»
20 compresse;
A.I.C. n. 034451132 - «150 mg compresse rivestite con film»
56 compresse (sospesa);
A.I.C. n. 034451144 - «150 mg compresse rivestite con film»
84 compresse (sospesa).
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Per le confezioni: «"150 mg compresse rivestite con film" 56
compresse» (A.I.C. n. 034451132), «"150 mg compresse rivestite con
film" 84 compresse» (A.I.C. n. 034451144), sospese per mancata
commercializzazione, l'efficacia della presente determinazione
decorrera' dalla data di entrata in vigore della determinazione di
revoca della sospensione.