Estratto provvedimento UPC/II/2071 dell'11 ottobre 2005
Specialita' medicinale: XALATAN.
Confezioni:
A.I.C. n. 033219015/M - 1 flacone gocce oftalmiche 0,005%
2,5 ml;
A.I.C. n. 033219027/M - 3 flaconi gocce oftalmiche 0,005%
2,5 ml;
Titolare A.I.C.: Pharmacia Italia S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0179/001/II/034,
UK/H/0179/001/II/W029, UK/H/0179/001/II/N001.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche
del prodotto nelle sezioni 4.8 ed ulteriori modifiche apportate
durante la procedura di rinnovo europeo.
Modifica della frequenza dei test di integrita' del filtro.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie
modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio
illustrativo ed etichette dal primo lotto di produzione successivo
all'entrata in vigore del presente provvedimento.
I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire dal sessantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione
del presente provvedimento.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.