Estratto determinazione A.I.C./N n. 776 del 18 ottobre 2005
Medicinale: HAES-STERIL.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Deutschland GmbH, con sede legale
e domicilio fiscale in Bad Homburg, c.a.p. 61343, Germania (DE)
Variazione A.I.C.: cambiamento del produttore del principio
attivo. Modifica del processo di fabbricazione del principio attivo
senza modifica delle specifiche del prodotto finito.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
si autorizza l'aggiunta del produttore alternativo del
principio attivo idrossietil amido:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH 61346 Bad Homburg
(rappresentante legale) e Fresenius Kabi Deutschland GmbH (sito di
produzione) Pfingstweide, 53, 61169 Friedberg, Germania e conseguente
modifica del processo di produzione da lotti conformi alle specifiche
RP-290 ad un processo di produzione in continuo conforme alle
specifiche RP-890.
Relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 032247013 - 6 g/100 ml soluzione per infusione» 1
flacone 250 ml, (sospesa);
A.I.C. n. 032247025 - «6 g/100 ml soluzione per infusione»
1 flacone 500 ml;
A.I.C. n. 032247037 - «10 g/100 ml soluzione per infusione»
1 flacone 250 ml (sospesa)
A.I.C. n. 032247049 - «10 g/100 ml soluzione per infusione»
1 flacone 500 ml;
A.I.C. n. 032247090 - «6 g/100 ml soluzione per infusione»
20 sacche freeflex 250 ml (sospesa);
A.I.C. n. 032247102 - «6 g/100 ml soluzione per infusione»
15 sacche freeflex 500 ml (sospesa);
A.I.C. n. 032247138 - «10 g/100 ml soluzione per infusione»
20 sacche freeflex 250 ml (sospesa);
A.I.C. n. 032247140 - «10 g/100 ml soluzione per infusione»
15 sacche freeflex 500 ml (sospesa);
A.I.C. n. 032247153 - «6 g/100 ml soluzione per infusione»
1 sacca freeflex da 250 ml;
A.I.C. n. 032247165 - «6 g/100 ml soluzione per infusione»
1 sacca freeflex da 500 ml;
A.I.C. n. 032247177 - «10 g/100 ml soluzione per infusione»
1 sacca freeflex da 250 ml;
A.I.C. n. 032247189 - «10 g/100 ml soluzione per infusione»
1 sacca freeflex da 500 ml.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Per le confezioni «"6 g/100 ml soluzione per infusione" 1 flacone
250 ml» (A.I.C. n. 032247013), «"10 g/100 ml soluzione per infusione"
1 flacone 250 ml» (A.I.C. n. 032247037), «"6 g/100 ml soluzione per
infusione" 20 sacche freeflex 250 ml» (A.I.C. n. 032247090), «"6
g/100 ml soluzione per infusione" 15 sacche freeflex 500 ml» (A.I.C.
n. 032247102), «"10 g/100 ml soluzione per infusione" 20 sacche
freeflex 250 ml» (A.I.C. n. 032247138), «"10 g/100 ml soluzione per
infusione" 15 sacche freeflex 500 ml» (A.I.C. n. 032247140), sospese
per mancata commercializzazione, l'efficacia della presente
determinazione decorrera' dalla data di entrata in vigore della
determinazione di revoca della sospensione.