Estratto determinazione A.I.C./N n. 771 del 18 ottobre 2005
Medicinale: CHININA SOLFATO AFOM.
Titolare A.I.C.: A.F.O.M. Medical S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via G. Washington, 72, Italia, codice
fiscale 01039760010.
Variazione A.I.C.:
modifica eccipienti;
cambio produttore;
principio attivo.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
modifica degli eccipienti:
principio attivo invariato
eccipienti:
da: amido di mais 55 mg, talco 4 mg, magnesio stearato 4 mg,
lattosio 5 mg, sodio amido glicolato 8 mg;
eccipienti per il rivestimento: gomma arabica 3 mg, biossido di
titanio 9 mg, saccarosio 112 mg;
a: amido di mais 40 mg, amido di mais pregelatinizzato 18 mg,
talco 15 mg, magnesio stearato 15 mg, silice precipitata 7 mg,
cellulosa microcristallina 30 mg, sodio amido glicolato 10 mg;
eccipienti per il rivestimento: gomma lacca 0,90 mg, olio di
ricino 0,90 mg, gomma arabica 13,27 mg, silice precipitata 2,95 mg,
biossido di titanio 5,90 mg, magnesio carbonato pesante 17,70 mg,
talco 53,10 mg, cera carnauba 0,45 mg, saccarosio 182,10 mg, gelatina
3,54 mg.
Si autorizza inoltre la sostituzione del fornitore della materia
prima:
da: DMS Andeno BV - Postbus 118 - 3600 - AC Maarsen (Holland);
a: PT. Sinkona Indonesia Lestari (PT.SIL) Jalan Raya Ciater Km
171 SUBANG 41281 West Java Indonesia, relativamente alla confezione
sottoelencata:
A.I.C. n. 029898018 - 20 compresse rivestite 250 mg.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.